呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！美国FDA授予MVA-BN RSV突破性疗法认定(BTD)：用于≥60岁老年人群!
来源：本站原创 2022-02-15 03:36
MVA-BN RSV是一种差异化RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。
2022年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --Bavarian Nordic公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA已授予其候选疫苗MVA-BN RSV突破性药物资格（BTD）：用于60岁及以上老年人群进行主动免疫，预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。
BTD是FDA的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，在审查时有资格进行滚动审查和潜在优先审查，以保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
FDA在对MVA-BN RSV的初步临床证据进行评估后授予了BTD，这表明该疫苗可能在具有临床意义的终点上与现有疗法具有显著改善。
MVA-BN RSV是一种候选RSV疫苗，包含5种独特的RSV抗原，以刺激针对全部RSV亚型（A和B）的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染产生自然反应后观察到的免疫反应。5种抗原的加入使MVA-BN RSV与目前正在研制的其他候选RSV疫苗具有差异化特征。
2021年，Bavarian Nordic报告了一项2期双盲安慰剂对照临床试验的结果。该试验入组了18-50岁健康成人志愿者，这些志愿者随机接受MVA－BN RSV或安慰剂的单一疫苗接种。在接种疫苗28天后，志愿者通过鼻内注射RSV A型毒株。共有61名受试者可进行评估。
该研究表明，与安慰剂组（n=31）相比，接种疫苗的受试者（n=30）的病毒载量显著降低，达到了这项关键研究的主要终点。同时，接种疫苗的受试者表现出与RSV感染相关的临床症状显著减少。MVA-BN RSV疫苗在预防症状性RSV感染方面的效力高达79%。
Bavarian Nordic之前也报告了MVA-BN RSV在421名55岁及以上老年受试者中的2期临床试验的强有力结果，证明该疫苗具有良好的耐受性，并诱导针对RSV的广泛持久的抗体和T细胞反应、粘膜免疫反应。
老年受试者的2期项目包括受试者在一年后重新接种MVA-BN RSV疫苗，随后免疫应答迅速显著增加，尤其是在强化接种前免疫力最弱的受试者中。MVA-BN RSV疫苗基于
Bavarian Nordic专有的MVA-BN平台技术，该技术也用于该公司批准的天花和埃博拉疫苗。Bavarian Nordic计划在2022年启动MVA-BN RSV的大型3期临床试验。（生物谷Bioon.com）
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