NEJM：I期临床试验表明药物sotorasib治疗多种晚期实体瘤前景光明
2020年10月5日讯/生物谷BIOON/---根据美国希望之城和其他知名的综合癌症中心领导的一项新的研究，sotorasib（AMG 510）针对事先经过大量治疗的晚期实体瘤患者的I期临床试验显示出令人鼓舞的抗癌活性，特别是在肺癌和结直肠癌中。相关研究结果发表在2020年9月24日的NEJM期刊上，论文标题为“KRASG12C Inhibition wit
NEJM：临床试验表明药物selpercatinib有望治疗RET融合阳性非小细胞肺癌
2020年10月6日讯/生物谷BIOON/---在一项新的1-2期临床研究中，一个国际研究团队发现，作为一种精确靶向由RET基因突变或变化所驱动的癌症的药物，selpercatinib（又名LOXO-292）能有效缩小非小细胞肺癌（NSCLC）患者的肿瘤，大部分患者生活一年以上，没有疾病进展。在甲状腺癌中也观察到这种药物的抗癌活性。相关研究结果近期发表在NE
NEJM：临床试验表明药物selpercatinib有望治疗由RET基因改变驱动的甲状腺癌
2020年10月6日讯/生物谷BIOON/---在一项新的1-2期临床研究中，作为一种精确靶向由RET基因突变或改变驱动的癌症的药物，selpercatinib（Retevmo）可有效缩小甲状腺髓样癌（medullary thyroid cancer, MTC）患者体内的肿瘤，大多数患者存活了一年以上而没有疾病进展。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上，论文
Lancet：更大规模临床试验表明药物组合洛匹那韦-利托那韦不能有效治疗COVID-19住院患者
2020年10月8日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的随机对照临床试验的结果，来自RECOVERY合作团队（RECOVERY Collaborative Group）的研究人员发现药物组合洛匹那韦-利托那韦（lopinavir-ritonavir）对COVID-19住院患者的治疗效果不佳。相关研究结果于2020年10月5日在线发表在Lancet期刊上，
库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据 展现强大的近视管理有效性及安全性
库博光学划时代性的MiSight® 1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。基于
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
中国首次公开征求溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则
8月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知提到考虑到国内尚无相关指导原则对溶瘤病毒类药物临床试验设计进行规范指导，CDE在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》，经专家讨论，已形成征求意见稿。溶瘤病毒是
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
The Lancet Oncol：阻断癌细胞DNA修复的特殊药物在首个卵巢癌临床试验中表现出巨大作用潜力
2020年6月18日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志The Lancet Oncology上的研究报告中，来自美国达纳-法伯癌症研究所等机构的研究人员在一项随机临床试验中发现，一种靶向作用特殊蛋白（癌细胞需要这种蛋白来维持其生长和分裂）的药物当与化疗联合使用在治疗常见卵巢癌上或能表现出一定的治疗前景。图片来源：CC0 Public D
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规