恒瑞医药氟唑帕利胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA批准

恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。具体情况如下：

一、药品基本情况

（一）氟唑帕利胶囊

1、药物的基本情况

药品名称：氟唑帕利胶囊

剂型：胶囊剂

申请事项：临床试验受理号：CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月4日受理的氟唑帕利胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：“一项氟唑帕利胶囊联合mFOLFIRINOX化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。”

2、药物的其他情况

氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显着延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。

氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase，PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019年奥拉帕利（商品名Lynparza）、卢卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为27，455万元。

（二）SHR3680片

1、药物的基本情况

药品名称：SHR3680片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2000366

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月10日受理的SHR3680片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。具体为：SHR3680联合多西他赛化疗在既往醋酸阿比特龙治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、对照II期临床研究（方案编号：SHR3680-II-203）。

2、药品的其他相关情况

SHR3680是一种AR受体拮抗剂，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等6个AR拮抗剂上市，在中国有比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，比卡鲁胺2019年度全球销售额约为2.44亿美元，恩杂鲁胺2019年度全球销售额约为36.8亿美元，阿帕鲁胺2019年度全球销售额约为3.32亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约18，005万元人民币。(生物谷Bioon.com）