权威报告：运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效
最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。FDA要求临床试验申办者，“提供监查，确保充分保护受试者的权益、福利和安全，
2019进博会：辉瑞联合多位专家聚焦乳腺癌规范化诊疗 “关键十年”---整合经典与创新治疗方案、关注乳腺癌诊疗质量管理
第二届中国国际进口博览会召开之际，辉瑞举办“安然新生、全程守护—关键十年—推动乳腺癌规范化诊疗媒体座谈会”，联合乳腺癌领域多位临床专家与来自全国的数十家主流媒体聚焦乳腺癌的规范化诊疗，共同呼吁各界携手在2020-2030的“关键十年”中，以患者为中心、推动乳腺癌慢病管理规范化，全面提升国内乳腺癌防治水平，助力“健康中国2030”。图：徐兵河教授、付丽教授、殷咏梅教授、李进晖女士、信学铭先生共同聚焦
第一三共第四款DXd抗体药物偶联物DS-7300进入首个人体临床试验！
2019年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）与Sarah Cannon研究所（SCRI）近日联合宣布，评估DS-7300的首个人体I/II期临床研究已对首例患者进行了给药治疗。DS-7300是一种B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC），目前正开发用于接受标准疗法治疗后病情进展或无标准治疗方案的各种晚期实体瘤患者。B7-H3（B7同系物3）是一
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉 概览NSCLC药物治疗历程
9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA
Clin Cancer Res ：临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
2019年8月17日讯 /生物谷BIOON /——巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，这种疗法会破坏癌细胞分裂，并可能成为治疗恶性脑肿瘤(如
Science子刊：I期临床试验表明药物局部诱导的IL-12基因疗法有望治疗复发性胶质母细胞瘤患者
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的临床研究中，一种可诱导的肿瘤定位基因疗法首次在胶质母细胞瘤患者中进行了测试。这种由两部分组成的方法涉及将一个编码免疫激活物的基因注射到脑瘤部位中并服用一种激活这个基因的药物，从而导致免疫激活物---白细胞介素12（IL-12）---的产生和免疫细胞渗入到肿瘤组织中。这些结果还提示着这种治疗可能延长患者的生存期。相关研究结果发表在2019年8
NEJM：III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
2019年8月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA批准，其或比当前多种可用的偏头痛药物在具有更多的治疗优
东诚药业子公司获药物临床试验通知书
7月16日，东诚药业发布公告称，其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。药品名称：氟[18F]化钠注射液，注册分类：化药3类，受理号：CYHS1800238。氟[18F]化钠注射液（以下简称“18F-NaF注射液”）是一种正电子发射断层扫描（PET）骨显像剂。经静脉给药后，氟[1
杜氏肌营养不良症药物！Exondys 51在3项临床试验中均显著延缓患者呼吸功能下降
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Sarepta Therapeutics公司药物Exondys 51（eteplirsen）于2016年9月底获得美国FDA加速批准，成为首个治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的药物。作为加速批准的一部分，Sarepta公司需要开展一项为期2年的随机对照研究，以验证药物的疗效。近日，Sarepta公司与哈佛医学院、费城儿童医院、美国国立儿童医院、Paul
全国15个药物临床试验数据面临核查
4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位，包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等，其中，以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大，各有2个。公告显示，在国家药品监督管理局组