ICMRA：新冠药物临床试验中 对照组、随机化不可少

迄今为止，没有任何经过证明的针对COVID-19的特效药。近日，在国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）召开的COVID-19药品研发全球监管机构研讨会上，多家药品监管机构一致认为，对于用于COVID-19药品的审批，长期被视为临床试验金标准的随机对照试验（RCT），将作为批准的必需条件。

这次会议的总结报告强调，“COVID-19药物开发者需要纳入适当的对照臂——即‘不包括抗病毒药或免疫调节剂’，以确保正确设计相应的随机化临床试验，确保所生成数据符合药品获批所必需的监管要求，使得能够及时做出监管决策。”

与会的多家药品监管机构表示，小型研究或同情用药计划，不足以生成“能够提供明确建议”的充分证据。但与会的监管机构同时表示，在大流行期间的同情用药计划有益于公众健康，只要不妨碍临床试验患者招募，就应该允许同情用药。各个监管机构还就临床试验信息交换达成一致。

与会的多家监管机构，“对正在进行的大量临床试验和扩展用药计划表示关注，这样的情况可能会导致用于临床试验的药品短缺，建议对此进行认真监测。”“在这种情况下，保障获批的针对COVID-19之外的其它适应症的相关药品供应，同时保障用于临床试验的这些药品的供应，至关重要，以避免造成公平分配方面伦理问题。”

这次虚拟会议上所讨论的药品，包括瑞德西韦、与β-干扰素联用或不联用的洛匹那韦/利托那韦、氯喹/羟基氯喹，以及包括多种单抗，超免疫血清，IL-6与抑制剂等免疫调节剂。

来自超过25个国家、代表28个药品监管机构的专家，以及来自于世界卫生组织和欧洲委员会的多位专家，出席了在4月2日召开这次虚拟研讨会。这次会议由日本药品和医疗器械总和机构（PMDA）和欧洲药品管理局（EMA）联合主持。

ICMRA在最近还召开过两次虚拟会议，分别讨论COVID-19疫苗研发、COVID-19药物开发的观察性研究与真实世界数据议题。

ICMRA于2014年11月在北京成立，成员包括美国FDA、欧盟EMA、英国MHRA、中国NMPA、日本PMDA、瑞士Swissmedic、澳大利亚TGA等30个地区或国家的药品监管机构。(生物谷Bioon.com）