医疗器械
戴维医疗新生儿黄疸治疗毯注册获受理
宁波戴维医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取 得由浙江省食品药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号 为：械受201800011。其适用于严重的黄疸病患者，可以缩短黄疸治疗时间， 减少患儿换血几率。“毯式光疗”是一种最早应用于发达国家临床领域的新型黄疸治疗设备，国外拥有行业领先技术的日本、美国均有同类产品推出市场， 并在国内外临床领域占主导地位。随着临床应用的推广，“毯式光疗”
640亿IVD（体外诊断）市场，国家大力扶持民族品牌，你最看好谁？
统计显示，2018年全球体外诊断市场规模将突破800亿美元！专家预计，未来五年国内体外诊断还将保持15%的复合增速，2020年整体规模有望达到640亿元。据报道，我国体外诊断行业在2016 年市场已经超过 550 亿，行业增速为 18%，远高于全球8%的增速。但是根据中信建设证券调研，我国体外诊断行业整体呈现规模小、品牌分散，主要还是由国际品牌主导的特点。但是近年我国医疗行业不断发展，
CFDA告诉你：什么是移动医疗器械
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展，越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能，那么这些到底是不是医疗器械？如果是，那应该如何注册？近日，国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，正式从官方的角度对这类产品给出了看法，同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。CFDA如何定义移动医疗器械《指导原则》所定义的“移动
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器
发改委宣布：培育逾10家龙头械企
岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》（以下简称《实施方案》）。高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一，发改委的《实
安徽：临床检验试剂按全国“最低价”挂网采购
继医用耗材和医疗设备之后，安徽省对临床检验试剂也要实行网上集中采购。记者采访了解到，近日安徽省卫计委联合人社、财政、药监等7部门联合印发文件，决定开展临床检验试剂集中交易。今后该省还将逐步扩大集中交易范围，规范采购行为，保障质量和供应，挤压耗材虚高价格水分，降低群众就医费用负担。据介绍，此次挂网采购将安徽全省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围，同时规定：有外省中标价、挂网限
网售医疗器械重磅法规出台
要不要开展网售业务，到底怎么开展，不开展的话会不会影响未来的发展？这是一系列的疑问，很多人可能没有认真想过，也没有答案。其实金花也不赞同大家一窝蜂去开展这项业务，特别是医疗器械批发企业针对医院搞的电商平台，也就是以往常讲的“B2B平台”，我们看了这么多年的药品B2B平台，至今还没有哪一家说是做到非常好的地步，死亡名单倒是看了不少。而针对消费者的医疗器械网上零售业务，是家用医疗器械企业特别应当需要关
CDE发布注射剂一致性评价要求
2017年12月22日，CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开
福建省三明市发文规范IVD行业
医改明星福建省三明市再有动作，要针对检验试剂推行议价谈判采购新方式。12月18日，《三明市公立医疗机构第五批医用耗材（检验试剂）议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂实行议价谈判采购新机制，以规范IVD购销行为，及降低IVD虚高价格。且相关采购工作自2017年12月20日就要展开了。本次采购工作由三明市第一医院具体负责。市医保局、市医保
3D打印技术在医疗领域的新进展
在现代医疗领域，作为“第三次工业革命”先进制造的重要技术手段，生物3D打印正在改变着医疗手段和模式，推动医学发展甚至重塑医疗行业。3D打印的迅速发展也越来越受到FDA的重视，2016年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，在收集了强生、美国先进医疗技术协会以及Materialise等医药和3D打印公司的建议之后，时隔一年半，FDA于2017年12月5日发布了3D打印医疗器