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乳腺癌新药!礼来Verzenio(唯择®)+内分泌治疗新辅助化疗后的HR+/HER2-早期乳腺癌:复发风险降低38.6%!

来源:本站原创 2021-06-09 02:50


2021年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日公布了评估靶向抗癌药Verzenio(中文商品名:唯择®,通用名:abemaciclib,阿贝西利片)联合标准辅助内分泌疗法(ET)、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌(EBC)III期monarchE研究一项探索性分析的数据。结果显示,在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中,与ET相比,Verzenio+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。

乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。估计90%的乳腺癌是在早期诊断的。大约70%的乳腺癌是HR+/HER2-,这是最常见的亚型。即使在HR+/HER2-亚型中,乳腺癌也是一种复杂的疾病,而且很多因素——例如癌症是否已经扩散到淋巴结、肿瘤的生物学特性——都会影响复发的风险。

接受新辅助化疗的患者,通常代表着有非常高复发风险的患者群体。来自monarchE研究的新数据进一步证实了这一更高的风险,因为该亚组患者中对照组发生了更多数量的复发事件。考虑到高危EBC需要新的治疗方法,尤其是在新辅助治疗人群中,在标准ET方案中添加Verzenio,复发风险降低了38%,这些数据令人印象深刻且令人鼓舞。

2021年3月8日(妇女节),Verzenio(唯择®)在中国正式上市!

monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验,共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌(eBC)患者。研究中,患者以1:1随机分为2组,分别接受Verzenio(150mg,每日2次)联合标准辅助内分泌疗法(ET)、标准辅助ET。患者接受治疗2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

在一项探索性分析中,与意向性治疗(ITT)人群(n=5673)相比,在接受新辅助化疗(n=2056)的预先指定亚组患者中,标准辅助ET联用Verzenio产生了更大的影响。这一亚组患者占总试验人群的36%以上,在最初诊断肿瘤体积较大、更常见于绝经前,是monarchE试验中风险最高的亚组患者之一。

具体数据为:与单用标准辅助ET相比,Verzenio联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险降低了38.6%(HR=0.614;95%CI:0.473,0.797)。2个治疗组的2年无侵袭性疾病生存率(IDFS)的差异为6.6%(Verzenio+ET组为87.2%,而ET组为80.6%)。此外,与ET相比,Verzenio+ET将发生转移性疾病的风险降低了39%(HR=0.609;95%CI:0.459,0.809)。2个治疗组的2年无远处复发生存率(DRFS)的差异为6.7%(Verzenio+ET组为89.5%,而ET组为82.8%)。该试验中的安全性数据与Verzenio已知的安全性特征一致,没有观察到新的安全信号。

这些数据建立在3期monarchE试验主要结果的基础上:该试验在第二次期中分析时已达到了主要终点,显示iDFS有统计学意义的显著改善。与ET相比,Verzenio+ET将乳腺癌复发风险降低了28.7%(HR=0.713;95%CI:0.583,0.871;p=0.0009),ITT人群中2年IDFS和DRFS率的绝对差异为3%。该试验正在进行中,将继续随访患者以评估安全性、总生存期(OS)、患者报告结果以及其他终点。

Verzenio的活性药物成分为abemaciclib,这是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。临床证据也表明,abemaciclib穿过了血脑屏障。晚期癌症患者,包括乳腺癌患者,脑脊液中abemaciclib及其活性代谢物(M2和M20)的浓度与未结合血浆浓度相当。

Verzenio于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者,该药适用于:(1)联合一种芳香酶抑制剂(AI)作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性;(3)作为一种单药疗法,用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。

目前,已有多款CDK4/6抑制剂上市,除了礼来的Verzenio之外,还有辉瑞的Ibrance(palbociclib)以及诺华的Kisqali(ribociclib)。在中国,辉瑞Ibrance(中文商品名:爱博新,通用名:palbociclib,帕博西尼)于2018年8月获得批准,成为国内获批的首款CDK4/6抑制剂,该药适应症为:联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

2020年12月,礼来Verzenio(中文商品名:唯择®,通用名:abemaciclib,阿贝西利)获得批准,成为国内获批的第二款CDK4/6抑制剂,该药用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌:(1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗;(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

2021年3月8日,礼来同时在北京和上海举行上市新闻发布会:CDK4/6抑制剂Verzenio(唯择®,阿贝西利片)在中国成功上市。(生物谷Bioon.com)

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