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  • 诺华/Momenta多发性硬化症新药获批上市

    美国FDA今日宣布,批准瑞士医药巨头诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa,是仿制药巨头Teva旗下多发性硬化症药物Copaxone的40mg剂量仿制药版本。此前,另一制药巨头迈兰公司的同类产品也已经获批。业界人士分析,该产品的进一步上市将进一步分割Copaxone的市场份额,这对于流年不利的Teva来说无疑是雪上加霜。此次,诺华下属的仿制药公司山德

  • 诺华发布CAR-T疗法Kymirah长期随访结果

     诺华公司近日宣布了关键临床试验ELIANA的结果。该项目跟踪CAR-T疗法Kymriah?(tisagenlecleucel,原名CTL019)用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)的儿童和25岁以下年轻成人患者的疗效,结果发表在最新一期的《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。Kymriah于2017年8月成为第一个获FDA批准的嵌合抗原受体T细胞疗法,用于治疗2

  • 1.7亿美元!诺华获得创新基因疗法开发许可

     小编推荐会议:2018基因编辑与基因治疗国际研讨会一个月前,Spark Therapeutics的创新基因疗法Luxturna(voretigene neparvovec-rzyl)获批上市。这也是首款在美国获批、靶向特定基因突变的“直接给药型”基因疗法。今天,业内传来一条重磅新闻。诺华(Novartis)宣布,与Spark达成了合作协议,将在美国以外的地区共同开发和推广这款创新疗法。

  • 诺华CAR-T疗法新适应症获优先审评资格

    诺华(Novartis)公司今日宣布, 其为CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获美国FDA的优先审评资格,用于治疗罹患复发性或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者,这些患者不适合或在接受自体干细胞移植(ASCT)后疾病复发。此外,欧洲药品管理局(EMA)授予Kymriah的营销授权申请(MAA)加速评估,

  • 诺华CAR-T疗法Kymriah治疗r/r DLBCL获FDA优先审评认定

    1月17日,诺华制药称,美国FDA已经接受公司CAR-T制品Kymriah (tisagenlecleucel)(之前称为CTL019)用于不适于接受自体干细胞移植或移植(ASCT)后复发的成人复发或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)治疗的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予其优先审评认定。与此同时,欧盟EMA对Kymriah用于r/r B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及青年患者的

  • 诺华银屑病新药Cosentyx关键临床试验展现积极疗效

     诺华今天公开了CLARITY试验的结果,研究展示Cosentyx(secukinumab)与银屑病疗法Stelara(ustekinumab)相比,12周时在中重度斑块型银屑病成人患者中,展现了皮肤清除和几乎清除的疗效。银屑病是一种常见非传染性的自身免疫性疾病,全球内影响1.25亿多病人。斑块性银屑病是其最常见的疾病形式,皮肤组织呈现有覆盖白色死皮细胞的红色斑块。银屑病不仅仅是一个美容

  • 诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究

     1月9日,诺华制药表示,公司SURPASS研究已经开始,这是一项Cosentyx? (secukinumab)与adalimumab(阿达木单抗)生物类似药物(Sandoz开发中)头对头对照用于强直性脊柱炎(AS)治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者,并在2

  • 2018诺华第二个突破性疗法:Promacta治疗再生障碍性贫血

    1月4日,诺华制药公布称,美国FDA授予公司Promacta? (eltrombopag)联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血(SAA)患者一线治疗突破性疗法认定。Promacta在美国地区之外的多数国家的商品名又为Revolade,已经被批准用于难治SAA患者的二线治疗。Promacta另一个获得批准的适应症为用于对其他疗法无效的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人及儿童患者的治疗。SAA

  • 诺华Kisqali治疗绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌获突破性疗法认定

    1月3日,诺华制药公司表示,Kisqali? (ribociclib)收获了美国FDA突破性疗法认定,与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为初始内分泌治疗方案用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体- 2阴性(HR+/HER2-)的绝经期或围绝经期晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。本次突破性疗法认定是基于临床3期研究MONALEESA-7的积极试验结果。该试验表明,Kisqali与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂

  • 诺华尼洛替尼获批成为首个含"无治疗缓解数据"的CML药物

    近日,瑞士诺华制药公布称,美国FDA已批准将Tasigna? (nilotinib)的无治疗缓解(TFR)数据纳入到该药物美国产品说明书中。Tasigna现在成为了首个也是唯一一个包含了慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML-CP)成人患者无治疗缓解数据的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂,其中这些患者通过Tasigna治疗已经取得MR4.5(BCR-ABL1 IS≤0.0032%)的持续