医疗器械
《麻省理工科技评论》2020年度全球科技创新英雄榜发布
美国东部时间 6 月 17 日，《麻省理工科技评论》公布了第 20 届 Innovators Under 35 评选结果，即 2020 年度 全球 “35 岁以下科技创新 35 人”榜单。在此次的 35 名上榜者中，共有 5 位华人，他们分别是香侬科技创始人兼 CEO 李纪为、芝加哥大学分子工程学院助理教授王思泓、伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校机械科学与工程系
国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件
Nature：中国科学家开发基于半球形视网膜的人造眼
2020年6月3日讯 /生物谷BIOON /——据报道，一种人造眼球将密集的纳米级光传感器集成到一个类似半球形视网膜的组件中。它的一些感官能力可与它的生物对手相媲美。科幻小说中经常出现拥有人工眼睛的机器人，以及与人类大脑相连接以恢复盲人视力的仿生眼睛。人们已经花了很多精力来开发这种设备，但制造球形人类眼睛--尤其是半球形视网膜--是一个巨大的挑战，严重限制了
罗氏收购纳米孔测序技术开发商Stratos Genomics！
2020年05月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，已收购纳米孔测序开发商Stratos Genomics以进一步开发用于诊断服务的DNA测序。此次收购金额未披露的。通过对个体DNA测序产生的基因组学见解在未来的个性化医疗和临床诊断中将发挥关键作用。罗氏致力于开发一种纳米孔测序仪，旨在为医学界和最终的患者提供更快、更准确的医疗信息
国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验
国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
5月14日，国家药监局发布《国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告》。全文如下：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则中指出：登革病毒属黄病毒科黄病毒属，为RNA病毒，基
我国中医诊疗器械行业发展现状
目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体
美敦力儿科血液透析系统获FDA批准
当地时间4月29日，美国FDA宣布授予美敦力血液透析或血液滤过疗法设备CARPEDIEM销售许可，允许该设备为体重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之间的重症儿科患者提供连续的血液透析或血液滤过。连续性血液透析或血液滤过疗法也称为连续性肾脏替代疗法（CRRT），患者在治疗过程中需要使用透析机和特殊的过滤器或透析器，花费较长时间不间断地连续清洁患者的血液，
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测
因美纳中国发布全新NextSeq™ 2000测序仪，定义未来测序应用新场景
2020年4月25日，全球基因测序和芯片技术的领先者因美纳（Illumina）公司通过“未来 · 由你定义”线上发布会宣布在中国推出全新NextSeq™ 2000测序仪。拥有超过75项技术创新的全新NextSeq™ 2000将成为因美纳测序仪家族中性能最为强大的台式测序仪，其小巧灵活的设计可适应各种规模和场景的实验室部署，为广大中国客户