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  • Dermira获得罗氏皮肤病药物Lebrikizumab独家开发权

    8月8日,美国专注于慢性皮肤疾病药物开发的生物制药公司Dermira表示,公司已与罗氏制药及其子公司基因泰克达成了一项药物许可协议。根据协议,Dermira将得到抗白介素13(IL-13)单克隆抗体药物lebrikizumab用于异位性皮炎及其他适应症的全球独家开发和商业化权益。但是,罗氏制药将保留该药物用于间质性肺疾病(例如特发性肺纤维化)治疗的全球开发权益。根据达成的协议条款,Dermira需

  • 美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格

    瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Zelboraf(vemurafenib,维罗非尼)治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病(ECD)的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格(PRD),其审查周期将由常规的10个月缩短至6个月。同时,FDA还授予了Zelboraf治疗该适应症的突破性

  • 辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏(Roche)重磅产品安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究(n=719),

  • 罗氏靶向抗癌药Gazyvaro获英国NICE批准治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

     2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)靶向抗癌药Gazyvaro(obinutuzumab)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布最终指南草案,推荐Gazyvaro通过癌症药物基金(CDF)途径,用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于滤泡性淋巴瘤(FL)患者的治疗。具体而言,NICE支持Gazyvaro联

  • 制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准 罗氏包揽3个

     欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见,包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是,其中有3个药物来自罗氏。(1)拜耳抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)CHMP推荐批准Xarelto的标签更新,使用每日15mg剂量Xarelto联合单一抗

  • 对抗罗氏?Shire与Novimmune签订血友病双特异性抗体研发协议

    作为血友病市场上的重量级玩家,制药巨头Shire公司最近宣布与欧洲生物技术公司Novimmune达成了一项合作研发用于治疗血友病的双特异性抗体药物研发的协议。而这被外界解读为Shire用以对抗另一制药巨头罗氏和其血友病药物emicizumab的最新措施。罗氏开发的双特异性抗体药物emicizumab目前处于临床III期研究,该药物能够同时靶向凝血因子IXa和X蛋白,这两种蛋白都是生理条件下凝血过程

  • 罗氏一年注射2次的多发性硬化症药物Ocrevus获澳大利亚药监局批准

     2017年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)已获澳大利亚医疗用品管理局(TGA)批准,用于复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗。值得一提,Ocrevus是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物,这是另一种高度致残类型的多发性硬化症(MS)。Ocrevus是

  • 罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批

    肿瘤药咨询委员会一致赞成,批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果,将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看,安维汀最多,为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元,赫赛汀紧随其后,67.82亿

  • 罗氏A型血友病药emicizumab减少出血事件87%

    瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,评估每周一次皮下注射药物emicizumab用于预防性治疗体内已产生VIII抑制剂的A型血友病青少年及成人患者的III期临床研究HAVEN-1的数据已发布于医学顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)。主要终点显示,与绕过剂(BPAs)按需治疗(非预防性治疗,只是出血发作时使用)相比,emicizumab预防性治疗使出血事件减少87%,数据具有临床意义和统计

  • Shire就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏

    在过去一年中,罗氏公司甲型血友病药物emicizumab(ACE910)终期计划稳步前进,Shire股价也因此一再受到冲击,现在,Shire正在发起反击。该公司将罗氏公司告上法庭,称其对药物的安全性和有效性存在破坏和误导行为。罗氏公司预计在柏林举行的科学会议上发布新的实验数据之前。就在公布数据日期的一天前Shire表示,该公司获得了德国汉堡法院的一项初步禁令,禁令中阐述了罗氏针对数据定位的方式的错