医疗器械

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,医疗器械产业是涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

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  • 上海这六类医疗器械可优先审批

     自9月1日起,上海已开始正式实施《第二类医疗器械优先审批程序》,临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序...

    2017-09-18
  • 4个高值耗材品种将试点国家谈判降价

    药品之后,高值医用耗材的国家谈判降价终于到来了。9月7日,国家卫计委挂出《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》,确定对4个高值耗材品种...

    2017-09-09
  • 总局发布《医疗器械分类目录》

     9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8...

    2017-09-07
  • 药监总局发布新目录 这些医械类别变了

      最新消息,由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精...

    2017-09-06
  • 11个地区大型医疗设备配置审批模式要变

     日前,国家卫计委出台《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》,推出了10项重点改革,进一步激发市场活力。在这10项举措中,除了要增加5类独...

    2017-08-14
  • 山西医用耗材实行限价采购政策

    医用耗材限价集采,杀伤力巨大。一些厂商不堪降价压力,也是频频出招应对。最常见的就是不如实申报最低参考价,针对这一行为,全国多个省份也相继开出罚单,将...

    2017-08-10
  • 进口医疗器械注册新规来了

     昨日(8月8日),CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),于2017年9月9日反馈意见截止。具体全文如...

    2017-08-09
  • 医疗器械临床试验机构将实行备案管理

      近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的...

    2017-08-07
  • 网售医疗器械新政将出 管理要求变严

      6月21日,国家药监总局挂出《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),面向社会公开征求意见,反馈时间截止2017年7月22...

    2017-06-22
  • 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知

    总局机关各司局、各直属单位:为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益,规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,国家食品药品监督管理总局组织制定...

    2017-06-04
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