偏头痛临床疗法研究进展！
来源：本站原创 2019-09-22 23:22
本文中，小编整理了科学家们在偏头痛临床疗法研究上取得的新成果，与大家一起学习！图片来源：Wikipedia【1】偏头痛药物！诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！新闻阅读：Novartis data confirm long-term efficacy and safety of Aimovig？ for majority of patients with
本文中，小编整理了科学家们在偏头痛临床疗法研究上取得的新成果，与大家一起学习！
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【1】偏头痛药物！诺华公布5年开放标签研究，证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）患者5年开放标签治疗期（OLTP）研究的4.5年中期分析数据。结果显示，在OLTP期间，Aimovig不仅能够减少每月偏头痛天数，而且还减少了需要急性偏头痛药物治疗的天数。这些4.5年的数据进一步增加了Aimovig对偏头痛患者的既定益处。
这项OLTP研究（NCT01952574）评估了Aimovig 70mg和140mg治疗EM的持续疗效和长期安全性。研究中，患者最初每月接受70mg剂量Aimovig，在约2年后继续研究的患者，剂量增加至140mg。共250例患者从Aimovig 70mg过渡至140mg，其中221例患者（88%）完成OLTP或在4.5年时继续接受140mg治疗。疗效终点包括每月偏头痛天数（MMD）和急性偏头痛药物治疗天数相对基线的变化。安全性分析通过评估12周短期研究的暴露校正不良事件发生率数据和长达4.5年的OLTP来进行。
【2】偏头痛新药！梯瓦CGRP靶向抗体Ajovy在难治性偏头痛患者中展现强劲疗效！
以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，评估偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）IIIb期FOCUS研究结果已发表于顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，在难治性偏头痛成人患者中，Ajovy展现出了显著的疗效。
FOCUS是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估了Ajovy两种给药方案（每季度一次675mg，每月一次225mg）相对于安慰剂的疗效和安全性。研究共入组了838例发作性偏头痛（39%）和慢性偏头痛（61%）成人患者（年龄18-70岁），这些患者在过去10年中对2-4类药理学分类的偏头痛预防药物反应不足。研究中，患者随机分配进入安慰剂组（n=279）、每季度一次Ajovy治疗组（n=276）、每月一次Ajovy治疗组（n=283）。该研究中，反应不足定义为：接受至少三个月的稳定剂量治疗后缺乏疗效，或患者不能耐受药物，或药物禁用，或药物不适合患者服用，药物类别包括：β-受体阻滞剂、抗惊厥药、三环抗抑郁剂（阿米替林）、钙通道阻滞剂（氟桂利嗪）、血管紧张素II受体拮抗剂（坎地沙坦）、肉毒杆菌毒素A和丙戊酸。
【3】偏头痛重磅进展！礼来Emgality治疗多类标准护理预防性药物难治患者III期临床获得成功
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日公布了Emgality（galcanezumab-gnlm）III期临床研究CONQUER的积极数据。该研究在既往已接受2-4种不同的标准护理偏头痛预防药物类别但因疗效不佳或安全性/耐受性原因治疗失败的慢性和发作性偏头痛患者中开展，评估了Emgality用于预防性治疗的疗效和安全性。结果显示，该研究达到了主要终点和所有关键次要终点。CONQUER研究是根据Emgality先前III期研究亚组分析结果设计和开展的，研究结果表明，对于那些在研究入组前自我报告接受预防性偏头痛药物治疗失败的患者来说，Emgality可能是一种有效的治疗选择。
礼来生物医药神经学开发副总裁Gudarz Davar医学博士表示：“预防性治疗失败在偏头痛患者中很常见。CONQUER研究应用了严格的标准来识别和入组先前接受多种偏头痛预防性药物失败的慢性偏头痛和发作性偏头痛患者，目的是了解对于有如此重大未满足需求的患者，Emgality是否是有效的治疗选择。”
【4】NEJM：III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
doi：10.1056/NEJMoa1811090
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA批准，其或比当前多种可用的偏头痛药物在具有更多的治疗优势。
研究者Richard B. Lipton教授表示，这是三十年来首次，当前药物无法治疗的偏头痛患者或能寻找新的治疗途径；偏头痛影响着大约12%至14%的人群健康，全球大约有超过10亿人饱受偏头痛的折磨。这种慢性的神经性障碍主要包括患者周期性的头痛发作，同时还会出现一些症状，比如恶心、对光和声音敏感等。超过四分之三的偏头痛患者每月至少会经历一次头痛发作，而且有超过一半的患者会在头痛发作时机体健康严重受影响。
【5】口服偏头痛新药！CGRP受体拮抗剂rimegepant口腔崩解片治疗急性偏头痛迅速持久缓解症状
Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，评估rimegepant Zydis？口腔崩解片（ODT）用于急性偏头痛治疗的关键III期临床试验（NCT03461757）数据已发表于《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，与安慰剂相比，单剂量rimegepant ODT治疗的患者经历了快速和持久的临床获益，服药后2小时迅速有效地缓解疼痛及偏头痛相关症状。
该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，入组的患者年龄≥18岁且至少有一年偏头痛病史。研究中，患者被随机分配接受单剂量口服rimegepant（75mg ODT）或相匹配的安慰剂并指导治疗中度或重度偏头痛发作。共1375例患者被随机分配并接受了治疗，其中1351例患者进行了疗效评估（rimegepant n=669，安慰剂n=682）。共同主要终点是患者无疼痛和无最烦人症状（除疼痛外），均在服药后2小时时间点进行评估。
图片来源：ifpnews.com
【6】CGRP偏头痛领域最新进展：梯瓦终止Ajovy治疗丛集性头疼III期临床项目开发
以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，终止偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）治疗丛集性头痛（cluster headaches，CH）的临床开发项目。该决定是基于对一项发作性丛集性偏头疼（episodic cluster headaches，ECH）III期研究数据开展的一次预先指定的无效性分析。分析显示，该研究不太可能达到主要终点（4周治疗期间，每周平均丛集性头痛发作次数相对基线的平均变化）。
因此，梯瓦决定终止fremanezumab的ENFORCE III期临床项目，该项目还包括一项长期安全性研究。该项目先前包括一项慢性丛集性头痛研究，该研究于2018年6月中止。梯瓦将继续探fremanezumab的其他用途，包括治疗创伤后头痛（目前正在进行一项II期研究）。
【7】首个鼻内CGRP偏头痛新药！Biohaven第三代小分子CGRP受体拮抗剂BHV-3500进入III期临床开发
Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品，其先导项目包括涵盖CGRP受体拮抗剂、谷氨酸调节、髓过氧化物酶抑制剂平台的多种化合物。
近日，该公司宣布，评估鼻内给药BHV-3500治疗偏头痛急性发作的II/III期临床研究已完成受理患者入组。该项II/III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，将比较3种剂量BHV-3500（5、10、20mg）治疗偏头痛发作时相对于安慰剂的疗效和安全性。该研究计划在每个治疗组中入组约400例受试者，旨在证明在给药后2小时内对疼痛和最烦人偏头痛相关症状等监管终点的缓解效果，同时检测对患者非常重要的其他临床措施的早期启用，包括疼痛缓解以及恢复正常功能的能力。该研究预计2019年第四季度获得顶线疗效和安全性结果。
【8】25年来首个创新！艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查
艾尔建（Allergan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年第四季度。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。
该NDA提交，是基于成功完成的4项临床研究——2项关键III期研究（ACHIEVE I，ACHIEVE II）以及2项额外的安全性研究（UBR-MD-04，3110-105-002），这些研究证明了ubrogepant在广泛患者群体（包括对曲坦类药物反应不足的患者，对曲坦类药物禁忌的患者，伴中度至重度心血管风险特征的患者）中对偏头痛的急性治疗的有效性、安全性和耐受性。
【9】偏头痛新药！雷迪博士Tosymra（舒马曲坦喷鼻剂）获美国FDA批准，用于偏头痛急性治疗
印度制药商雷迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories Ltd）及子公司Promius Pharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tosymra（舒马曲坦喷鼻剂，10mg），用于成人偏头痛（有或无先兆）的继续治疗。Tosymra是加入Promius制药公司急性偏头痛治疗组合的最新产品。
雷迪博士实验室联合主席兼首席执行官G.V. Prasad表示，“我们非常高兴Tosymra获得了美国FDA批准，此次批准是对我们开发差异化产品能力的肯定，该药将满足偏头痛患者中存在的未满足医疗需求。我们会尽快将Tosymra推向市场。”
【10】重磅！礼来偏头痛新药Emgality获欧盟批准，成欧洲第3款CGRP靶向药物
新闻阅读：European Commission approves Lilly's Emgality for migraine
美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国，Emgality已于今年9月底获得FDA批准。此次批准，使Emgality成为继诺华/安进Aimovig（erenumab）和梯瓦Ajovy（fremanezumab）之后在欧洲获批的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。（生物谷Bioon.com）
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