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25年来首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

来源:本站原创 2019-03-12 15:36


2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

该NDA提交,是基于成功完成的4项临床研究——2项关键III期研究(ACHIEVE I,ACHIEVE II)以及2项额外的安全性研究(UBR-MD-04,3110-105-002),这些研究证明了ubrogepant在广泛患者群体(包括对曲坦类药物反应不足的患者,对曲坦类药物禁忌的患者,伴中度至重度心血管风险特征的患者)中对偏头痛的急性治疗的有效性、安全性和耐受性。

——2项关键III期研究:数据证实了口服ubrogepant(ACHIEVE I研究:50mg和100mg;ACHIEVE II:25mg和50mg)相对于安慰剂治疗成人单次偏头痛发作的疗效、安全性和耐受性:(1)50mg和100mg剂量达到了研究的共同主要终点,与安慰剂组相比,ubrogepant治疗组在初次剂量后2小时达到无疼痛、无最烦人症状的患者比例在统计学上显著增加,与安慰剂组的差异一直持续直至第48小时。(2)50mg和100mg剂量也达到了关键次要终点,与安慰剂组相比,ubrogepant治疗组在初次剂量后2小时到达疼痛缓解的患者比例在统计学上显著增加。

——2项额外安全性研究:UBR-MD-04是一项多中心、随机、52周开放标签扩展III期研究,评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据支持了间断使用50mg或100mg ubrogepant治疗急性偏头痛发作在为期一年治疗期间具有很好的安全性和耐受性,最常见的3种不良事件为鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎。3110-105-002是一项多中心、双盲、平行组I期研究,评估了ubrogepant(100mg)的安全性和耐受性,重点关注高频间歇给药(2天ubrogepant 100mg,2天安慰剂,连续8周)在健康受试者中的肝脏安全性,数据证实,在频繁给药后,与安慰剂相比,ubrogepant(100mg)耐受性良好,并与丙氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶持续升高无关,支持了肝脏安全性。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示,“我们预计ubrogent将成为第一个批准用于急性偏头痛治疗的口服CGRP受体拮抗剂,并可与其他现有偏头痛治疗结合使用。作为20多年来慢性偏头痛研究的领导者,艾尔建希望为需要新的急性和预防性偏头痛治疗的患者提供选择。除了ubrogent外,我们还在继续推进atogepant的III期临床项目,这是我们公司的第二个口服CGRP受体拮抗剂,专门用于预防偏头痛。”

美国MedStar Georgetown头痛中心主任、神经学家Jessica Ailani表示,“除了患病率和负担很大之外,偏头痛仍然是一种治疗不足的疾病,许多患者继续从医生那里寻求其他的治疗选择。如果获得批准,ubrogepant将成为过去25年来偏头痛急性治疗领域的首个创新,将用于偏头痛整个疾病谱(从发作性到慢性),帮助患者在最需要时获得缓解。”

ubrogepant的分子结构式(图片来源:Wikipedia)

ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,目前开发用于急性偏头痛的治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制,与现有的曲坦类(血清素1B / 1D激动剂)和阿片类药物的作用机制明显不同。目前,CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前,已有3款靶向CGRP受体的单抗类偏头痛药物上市,分别为:诺华/安进Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)、礼来Emgality(galcanezumab-gnlm)。用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。此外,Alder公司单抗药物eptinezumab(3月静脉输注1次)也于今年2月下旬在美国提交上市申请。另有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂,除了ubrogepant之外,艾尔建还有另一款药物atogepant以及Biohaven公司的rimegepant。(生物谷Bioon.com)

原文出处:艾尔建官网
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