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  • trans Vis Sci:新型干眼病疗法有望进入临床试验

    2019年5月9日 讯 /生物谷BIOON/ --根据最近发表的一篇文章,一项针对严重干眼症的新型酶治疗的I / II期临床试验的参与者疾病严重程度得到了显著的减轻。该试验比较了含有生物合成形式的DNase酶的滴眼液和不含酶的滴眼液对疾病的治疗效果。DNase破坏眼睛表面上的核酸基材料。在干眼病中,眼泪的产生失调,并且眼睛的透明外层角膜发炎。在严重的干眼病中,通常伴有干燥综合征和眼移植物抗宿主病等

  • 中国研发的抗艾新药塞拉维诺获批进入临床试验

     记者8日从中国科学院昆明动物研究所获悉,由中国科学院上海药物研究所与该所合作开发的抗艾滋病新药塞拉维诺,于2019年5月5日获得中国国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意开展临床试验。该项目现正在开展临床I期研究的准备工作。如研发成功,将会更好地满足广大艾滋病患者的临床用药需求。据介绍,塞拉维诺是中国首个获批进入临床研究的CCR5受体拮抗剂,曾先后获得十三五“重大新药创制”科技重

  • 安进新合作:利用真实世界数据协助临床试验设计

     日前,安进(Amgen)公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作,将通过挖掘真实世界数据,寻找洞见支持癌症药物研发。Syapse公司是一家通过整合原先碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据,帮助医生选择最适合患者的精准医疗手段的生物技术公司。该公司的Syapse数据共享网络,汇集了来自多个医院系统的真实世界医疗信息,包括匿名电子病历,病理报告和DNA测序数据。美国多个地区的医院系统都

  • 生物物理所梁伟课题组研发的1类化学创新药获国家临床试验许可

    近日,生物物理所梁伟课题组研发的YPS345片获得国家药品监督管理局核发的1类化学创新药临床试验许可,可开展用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化的临床试验。放射性肺损伤是由于对胸部恶性肿瘤,如肺癌、乳腺癌、食管癌、纵隔恶性肿瘤等进行放疗引起的主要并发症,一般表现为早期放射性肺炎和后期放射性肺纤维化两个阶段,该损伤会降低局部肿瘤控制率,严重者可造成呼吸衰竭,或促进肿瘤的复发、浸润和转移,威胁着胸

  • CRISPR技术首次在美国治疗实体瘤患者 T细胞疗法启动临床试验

     日前,美国宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的研究人员宣布,两名癌症患者已经接受了基于CRISPR技术改造过的T细胞疗法的治疗。他们分别为复发性黑色素瘤患者和肉瘤患者。这是首次基于CRISPR技术改造的细胞疗法在美国患者身上接受检验。这项临床试验由美国顶级CAR-T细胞疗法发明人Carl June博士联合创建的Tmunity公司,Facebook创始

  • 君实生物免疫治疗生物药BTLA单抗在美申请临床试验获受理

     3月25日,君实生物宣布开发出全球首个(First in human, FIH)特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化IgG4κ单克隆抗体(TAB004,或JS004)。其新药临床试验申请(IND)已于3月22日获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理,拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗,包括PD-1抗体耐药患者。BTLA是2003年发现的表达于活化T、B淋

  • 全球首个“现货”iPS衍生NK免疫疗法治疗实体瘤进入临床试验

     癌症是仅次于心脏病的全球第二大杀手。在美国,预计2019年将有606,880人死于癌症。随着免疫疗法的出现,研究人员希望通过提高人体免疫系统来有效地对抗和消灭肿瘤。尽管这种类型的治疗完全改变了黑色素瘤等癌症的治疗前景,但仍有相当多的人的肿瘤可以逃避免疫系统的监视和追踪。继过继细胞转移和检查点抑制剂之后,自然杀伤(NK)细胞也加入了免疫疗法的行列。这些特殊的白细胞配备了强大的工具,可以在

  • FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

     真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。RWE是在临床试验

  • 全国15个药物临床试验数据面临核查

    4月4日,国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)》,决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。此次核查共涉及14家单位,包括嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、正大丰海制药、晨菲制药、嘉逸医药等,其中,以嘉林药业、双鹭药业、正大天晴、民生药业、晨菲制药数量最大,各有2个。公告显示,在国家药品监督管理局组

  • 和记黄埔医药在中国启动索凡替尼胆道癌IIb/III期临床试验

    2019年3月29日,和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)(AIM/NASDAQ: HCM)子公司和记黄埔医药在中国启动了一项有注册性潜力的IIb/III期临床试验,旨在对比索凡替尼(HMPL-012或sulfatinib)和卡培他滨治疗一线化疗后进展的晚期胆道癌(BTC)的疗效和安全性。BTC是一类异质性的罕见恶性肿瘤,起源于胆道上皮和胆囊,存在巨大的未被满足的医疗需求。2019年3月22