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  • 全球首例人类iPS角膜细胞移植临床试验即将启动

     近日,日本大阪大学已向日本厚生劳动省申请实施利用全球首例人类诱导多能干细胞(ips细胞)制作角膜细胞移植再生临床研究计划!全球首例!?该项目原在2018年12月下旬就已通过大阪大学审查委员会批准,若此次经厚劳省审议获批,项目预计最快在6月开始正式进入试验。据悉,这将是全球首例iPS角膜移植手术,也是目前为止即将获得日本政府允许的第六个ips临床项目。本次临床计划由大阪大学眼科教授西田幸

  • 徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑

    2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业(Xynomic Pharma)与BCAC公司(纳斯达克:BCAC)近日联合宣布,中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请,该试验将评估艾贝司他(abexinostat)联与帕唑帕尼(pazopanib)治疗肾细胞癌(RCC)的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在

  • AAC:抗疟疾实验性药物在人类临床试验中展现出巨大潜力

    2019年3月16日 讯 /生物谷BIOON/ --2016年,2.16亿人因感染恶性疟原虫患病,同时44.1万人死于疟疾;近日,一项刊登在国际杂志Antimicrobial Agents and Chemotherapy上的研究报告中,来自巴塞尔大学的科学家们通过研究发现,一种名为DSM265的实验性药物治愈了7名恶性疟原虫(恶性疟原虫)感染的志愿者,研究人员的目标是寻找一种单一剂量的疟疾治疗法

  • FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化

      对于有些癌症患者来说,加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而,有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前,FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准,在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时,有望让原先无法加入临床试验

  • 基石药业HDAC6抑制剂CS3003在中国I期临床试验获批

    基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616.HK)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)近期批准公司选择性靶向组蛋白去乙化酶6(HDAC6)抑制剂CS3003在中国开展首个人体I期临床试验。这是一项在中国和澳洲同步开展的多中心I期剂量爬坡研究,受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“CS3003是基石药业在中国

  • 人体临床试验初步结果表明体内基因编辑取得成功

    2019年3月10日讯/生物谷BIOON/---2017年末,科学家们首先开始尝试编辑成年人的基因,以治疗罕见的遗传疾病。2019年2月7日,在美国佛罗里达州奥兰多市举行的WORLDSymposium会议上,来自Sangamo 治疗公司(Sangamo Therapeutics)的研究人员分享了一项临床试验的初步结果,该初步结果表明他们真地成功地改变了DNA,不过目前尚不清楚这种干预措施是否有助于

  • 累计投入1.27亿元 上海医药两项药物临床试验“折戟”

     近日上海医药发布公告称,其与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”处于临床研究阶段,经双方审慎考量,为避免过高的开发投入风险,决定终止两项药物的临床试验。上海医药与复旦张江的合作始于2011年2月。为促进自身研发转型,丰富研发产品线,上海医药决定出资约1.8亿元与复旦张江共同推动4个在研药品项目的研发。经数次续订后,双方合作期限被延长

  • 喜讯连连!科济生物再获CD19靶向的CAR-T细胞的临床试验许可

    CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物医药(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司在研产品— CT032 人源化CD19自体CAR T细胞注射液用于治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已通过了国家药品监督管理局药品审评中心的默示许可。CT032 CAR-CD19 T是由科济生物自主研发的创新药物,采用人源化靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞,主

  • 国际首创!康方生物抗PD1/CTLA4双特异抗体新药AK104 中国临床试验顺利启动,首批患者入组完成!

    3月1日,中山康方生物医药有限公司(以下称康方生物)宣布,其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验,首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品,也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。这项

  • 正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验

     近日,正大天晴启动一项Ib期临床研究,目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。其中,盐酸安罗替尼胶囊为正大天晴2018年5月已上市抗癌药物福可维,TQB2450注射液为公司在研一种靶向于PD-L1人源化单抗。血管靶向激酶抑制剂领域的全球新标杆作为一种新型多靶点TKI抑制剂,安罗替尼能有效抑制血管内皮细胞上VEGFR、PDGFR、F