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偏头痛药物!诺华公布5年开放标签研究,证实Aimovig治疗发作性偏头痛长期疗效和安全性!

来源:本站原创 2019-09-10 11:00


2019年09月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛(episodic migraine,EM)患者5年开放标签治疗期(OLTP)研究的4.5年中期分析数据。结果显示,在OLTP期间,Aimovig不仅能够减少每月偏头痛天数,而且还减少了需要急性偏头痛药物治疗的天数。这些4.5年的数据进一步增加了Aimovig对偏头痛患者的既定益处。

这项OLTP研究(NCT01952574)评估了Aimovig 70mg和140mg治疗EM的持续疗效和长期安全性。研究中,患者最初每月接受70mg剂量Aimovig,在约2年后继续研究的患者,剂量增加至140mg。共250例患者从Aimovig 70mg过渡至140mg,其中221例患者(88%)完成OLTP或在4.5年时继续接受140mg治疗。疗效终点包括每月偏头痛天数(MMD)和急性偏头痛药物治疗天数相对基线的变化。安全性分析通过评估12周短期研究的暴露校正不良事件发生率数据和长达4.5年的OLTP来进行。

4.5年中期分析数据显示,在评估的最后一个月,继续治疗的患者中:(1)每月偏头痛天数(MMD)从基线(8.7[2.7]天)的变化为-5.8[3.8]天,每月急性偏头痛药物治疗天数从基线(6.1[2.7]天)和-4.6[3.3]天。(2)有77%的患者每月偏头痛天数(MMD)减少至少50%、有33%的患者MMD减少100%、56%的患者MMD减少75%。(3)Aimovig没有观察到新的安全信号,其安全性和耐受性与先前的临床试验数据一致。

这些额外的长期数据补充了Aimovig作为最常用的抗CGRP药物的地位。自上市以来,在全球范围内已有超过25万例患者被处方了Aimovig治疗。

Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽(CGRP)靶点的偏头痛药物,该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利,诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。

偏头痛:CGRP靶点竞争格局

CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,被认为是偏头痛发作的诱因,CGRP及CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。截至目前,已有3款针对CGRP靶点的偏头痛药物获批上市,包括:诺华/安进Aimovig(erenumab,靶向CGRP受体)、礼来Emgality(galcanezumab,靶向CGRP)、梯瓦Ajovy(fremanezumab,靶向CGRP)。

CGRP靶点偏头痛药物——已上市产品(图片来源:migrainepal.com)

用药方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射,用药方面更具便利性,将为患者提供一种差异化的治疗选择。除了上述3款抗体药物之外,Alder公司单抗药物eptinezumab(靶向CGRP,每3个月静脉输注1次)在美国已进入审查,预计2020年初获得批准,该药在某些患者中应答率高达100%。

目前,还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。今年3月初,艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的上市申请,FDA将在2019年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

不过,Biohaven公司今年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券(PRV),并于今年第二季度向FDA提交了口服CGRP受体拮抗剂Zydis(rimegepant)口腔崩解片的上市申请,这张PRV将用于该药NDA审查,可将审查周期由常规的10个月缩短4个月,在6个月内完成审查。这意味着,艾尔建与Biohaven在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗,究竟谁能拔得头筹,让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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