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新型靶向免疫毒素Vicineum获美国FDA优先审查,齐鲁制药引进中国开发!

Vicineum是一种重组免疫毒素,属于下一代抗体偶联药物(ADC)。

2021-02-17

安进靶向抗癌药sotorasib获美国FDA优先审查:治疗KRAS G12C突变肺癌!

sotorasib将成为第一个获批治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的靶向疗法。

2021-02-17

百时美施贵宝Zeposia治疗溃疡性结肠炎获FDA优先审查

   2月1日,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Zeposia(ozanimod,奥扎尼莫德)的补充新药申请(sNDA),用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。在提交优先审查凭证后,美国FDA将审批决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期定为2021年5月30日。BMS介绍,提

2021-02-02

首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟即将获批,中国进入审查!

selinexor是全球第一款获得批准的核输出抑制剂(SINE)。

2021-01-31

首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)欧盟进入审查,美国已上市!

Oxbryta是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物,这是导致SCD红细胞镰状化和破坏的根本病因。

2021-01-29

百时美施贵宝口服S1P受体调节剂Zeposia获美国FDA优先审查

Zeposia将成为获批治疗UC的第一款S1P受体调节剂。

2021-02-02

强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat获美国FDA优先审查

odevixibat将成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。

2021-01-28

渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab审查期遭美国FDA延长3个月!

aducanumab有潜力成为第一个有意义地改变AD进程、减缓AD临床病情下降的疗法。

2021-01-30

Vertex三联疗法Trikafta获美国FDA优先审查,扩大适用人群(6-11岁)!

Vertex的目标是:让全部的CF患者有药可用。

2021-01-29

罗氏Esbriet(吡非尼酮)获美国FDA优先审查,治疗无法分类的间质性肺病(uILD)!

Esbriet已被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

2021-01-27