美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定
值得一提的是，此次美国FDA批准泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验之际，还授予其快速通道资格认定。
2023-01-30
赛诺菲每周1次血友病A疗法获FDA批准上市
2月23日，赛诺菲宣布，FDA已批准A型血友病治疗药物efanesoctocog alfa的生物制品许可申请（BLA），这是一种first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法。
2023-02-24
FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评
辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，预计FDA将在2023年对该申请做出决定。
2023-02-23
石药Nectin-4 ADC授权给美国Corbus
石药集团2月13日发布公告，旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将Nectin-4 ADC在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、
2023-02-13
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者，BTK抑制剂市场格局有望被重构
这一重大里程碑紧跟泽布替尼近期斩获的诸多顶级循证医学认可，正式开启了CLL/SLL治疗更优效及安全的新篇章。
2023-01-20
使用FDA批准的药物抑制生物钟基因，可以改善伤口愈合疤痕
这项研究表明，两种已被FDA批准的化合物能够抑制在皮肤成纤维细胞中表达的核心昼夜节律基因Npas2的表达，能够在不损害成纤维细胞的情况下，减少了多余的胶原蛋白合成，促进伤口愈合，减少疤痕形成。
2023-02-06
美国启动首个人体临床试验
近日，美国巴克衰老研究所（Buck Institute for Research on Aging）启动了其首个人体临床试验——BIKE 试点研究（Buck Institute Ketone Este
2023-02-07
2022年FDA批准的新药
2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）共批准了37款新药，包括22款新分子实体和15款生物制品。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法
2023-01-05