因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC
B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。
2023-01-13
愤怒的FDA&CDC：50亿美元的二价Moderna新冠疫苗效力不如一价
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）指控Moderna在其二价新冠疫苗的批准过程中隐瞒数据。FDA和CDC多名顾问表示：“
2023-01-16
荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定！ 靶向Claudin18.2，针对胃癌、胰腺癌！
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC118在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。
2022-12-08
FDA批准阿尔茨海默病新药，可减缓认知能力下降，但副作用引争议
去年，FDA批准了世界首个靶向Aβ的药物——aducanumab，但实际疗效缺乏证据，而且售价高昂（5.6万美元/年），以至于医生并不愿意给阿尔茨海默病患者开这种药物。
2023-01-11
FDA同意荣昌生物泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验
11月18日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰爱®）在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床
2022-11-18
美国FDA授予抗炎药Kineret紧急使用授权(EUA)：治疗新冠肺炎(COVID-19)住院成人患者!
Kineret（anakinra）是一种白细胞介素-1（IL-1）受体拮抗剂，已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）等炎症性疾病。IL-1与炎症性疾病相关，包括COVID-19中的急性严重肺部炎症
2022-11-17
美国FDA批准抗体偶联药物Elahere：华东医药引入中国开发!
Elahere是一种靶向FRα的首创（first-in-class）抗体偶联药物（ADC），也是美国FDA批准的第一种用于治疗铂耐药疾病的ADC。FRα是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白。
2022-11-17