卵巢癌靶向药！美国FDA限制Zejula(尼拉帕利)二线线维持治疗适应症人群!

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2022年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日发布了一份通告，应美国食品和药物管理局（FDA）的要求，将限制PARP抑制剂Zejula（niraparib，尼拉帕利）二线维持治疗适应症：仅适用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAmut）的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）患者群体。在美国，Zejula用于铂类化疗有完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗适应症保持不变。

Zejula是一种口服、每日一次的PARP抑制剂，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。FDA的这一决定是在FDA对ENGOT-OV16/NOVA三期试验的最终总生存期（OS）分析进行审查之后作出的。该试验是批准二线维持适应症的基础。在ENGOT-OV16/NOVA试验的最终OS结果中，OS次要终点在非gBRCAmut队列中的风险比（HR）为1.06（95%CI:0.81-1.37）。

ENGOT-OV16/NOVA是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，评估了Zejula用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌患者。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），作为2个独立队列（gBRCAmut和非gBRCAmut）进行评估。结果表明，在2个队列中以及在非gBRCAmut队列的HRD亚组中，Zejula提供了具有临床意义和统计学意义的PFS获益。次要终点是安全性和长期探索性终点，包括总生存期（OS）。GSK正在与世界各地的监管机构就这些数据以及OS数据进行讨论。

在全球范围内，卵巢癌是女性中第八大常见癌症。尽管在一线治疗中患者对铂类化疗的应答率很高，但约85%的患者将经历疾病复发。一旦疾病复发，就很难治愈，每次复发的时间间隔都会缩短。

Zejula的活性药物成分为niraparib，这是一种口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制，葛兰素史克于2018年12月以51亿美元（约合40亿英镑）将Tesaro公司收购。2016年9月底，再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议，授权获得了Zejula在中国内地、香港和澳门地区的权利。

2019年12月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Zejula：作为接受含铂化疗后完全或部分缓解的铂敏感复发性卵巢癌成人患者的单药维持治疗。2020年9月，NMPA批准Zejula的补充新药申请：用于晚期卵巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。（生物谷Bioon.com）

原文出处：GSK provides an update on Zejula (niraparib) US prescribing information