上市12年后，FDA正式宣布早产预防药Makena撤市
4月6日，FDA宣布，撤销对Makena的上市批准。在加速审批途径下，Makena曾被批准用于降低有自发性早产史的孕妇的早产风险。从即日起，Makena及其仿制药不再被批准
2023-04-07
FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市
4月13日，礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的生物制剂许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。礼来新闻稿指出，本次拒批的理由是FDA对mirikizu
2023-04-14
美国垂直农业公司Local Bounti从嘉吉等获投1.45亿美金
展望 2023 年，Hurlbert 补充说，“我们准备在 2024 年完成佐治亚州、德克萨斯州以及华盛顿的工厂建设，并继续推进其他项目。”
2023-04-06
K药+化疗上市申请获FDA受理，有望年底上市
4月13日，默沙东宣布，FDA已接受Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA日期定为2023年
2023-04-14
美国细胞外囊泡协会2023年会诚邀与会！
自AAEV于2021年举办首次年会以来，会议邀请了来自美国、欧洲、及日韩，在细胞外囊泡研究及转化领域举足轻重的专家学者，得到了本领域科研工作者的一致好评。
2023-04-14
全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
据报道，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中每年约有5.7万患者因该病死亡；美国每年约有10万人被诊断出患有黑色素瘤，约有7700人死于该疾病。
2023-03-27
美国生物类似药市场2022概览
在政策方面，拜登政府在生物类似药领域降低药价、打击不正当竞争、专利诉讼和推动自动替换实施等方面的一系列举措极大的推动了生物类似药冲破重重阻碍的快速发展，极大的节省了政府在医药领域的巨额开支，政策层面的
2023-03-17
首款FDA批准溶瘤病毒药物T-VEC中美研究者齐聚首，共话溶瘤病毒药物新发展
在北京举行的溶瘤病毒创新药研究高峰论坛上，首款获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-vec的临床前和临床Ⅲ期主要研究人员刘滨磊博士和Robert H.I.Andtbacka博士首次在中国会面，畅谈溶
2023-04-20
