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百济神州Brukinsa(百悦泽®,泽布替尼)多项新适应症申请在美欧进入审查!

Brukinsa(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。

2022-02-24

阿斯利康/赛诺菲nirsevimab在欧盟进入审查:单次注射,长达5个月持久保护!

nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性药物资格,包括中国。该药是一种被动免疫疗法,可直接为婴儿提供即时保护作用。

2022-02-19

赛诺菲/再生元Dupixent(达必妥)获美国FDA优先审查:治疗6个月-5岁儿童!

Dupixent第一个获批治疗特应性皮炎的靶向生物药,已在中国上市,用于治疗成人患者。

2022-02-18

KRASG12C抑制剂adagrasib在美国进入审查,再鼎医药引进中国!

数据表明,adagrasib治疗的客观缓解率(ORR)达43%、疾病控制率80%。

2022-02-17

百时美施贵宝Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)获美国FDA优先审查

Breyanzi是一种自体CD19 CAR-T细胞疗法,在关键3期TRANSFORM研究中,疗效显著优于20多年来的标准护理方案。

2022-02-18

泛HER酪氨酸激酶抑制剂poziotinib在美国进入审查!

poziotinib是一款泛HER酪氨酸激酶抑制剂,绿叶制药拥有中国市场的权利。

2022-02-13

蓝鸟生物Zynteglo和Skysona在美国审查期均延长3个月!

2款基因疗法均已在欧盟获批,均为一次性基因疗法,可解决疾病的根本遗传病因。

2022-01-19

罗氏Evrysdi(利司扑兰)获美国FDA优先审查:治疗2月以下症状前婴儿!

2021年6月,Evrysdi(艾满欣®,利司扑兰)在中国获批上市:可在家服药,治疗广泛SMA患者(1/2/3型)。

2022-01-26

赛诺菲/再生元Libtayo+化疗方案在美国进入审查:显著延长总生存期!

Libtayo已被证实:作为单药疗法、联合化疗,一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期。

2022-01-22

阿斯利康/第一三共Enhertu获美国FDA优先审查:疗效击败罗氏Kadcyla!

Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2022-01-19