呼吸道合胞病毒(RSV)创新药！阿斯利康/赛诺菲nirsevimab在欧盟进入审查：单次注射，长达5个月持久保护!
来源：本站原创 2022-02-19 02:56
nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性药物资格，包括中国。该药是一种被动免疫疗法，可直接为婴儿提供即时保护作用。
RSV-呼吸道合包病毒
2022年02月18日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理nirsevimab的营销授权申请（MAA）并将通过加速审批程序进行审查：作为单剂量，用于所有婴儿，在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节预防下呼吸道感染（LRTI）。nirsevimab由阿斯利康与赛诺菲合作开发。
nirsevimab是第一种用于为所有婴儿提供RSV保护的长效抗体。目前，nirsevimab正被开发作为一种单剂量，用于正经历第一个RSV季节的婴儿以及在第二个RSV季节具有较高风险的儿童。
nirsevimab MAA基于MELODY 3期试验、MEDLEY 2/3期试验和一项2b期试验（NCT02878330）的阳性结果。这些试验证实了在RSV季节nirsevimab通过单剂量给药为所有婴儿提供保护的安全性和有效性。
EMA人用医药产品委员会（CHMP）已授予nirsevimab加速评估，因为该药被认为对公共卫生和治疗创新具有重大意义。与标准审查程序相比，加速评估旨在缩短CHMP审查MAA的时间框架，并遵循EMA在2019年授予的优先药物资格（PRIME）。
已上市的预防婴幼儿RSV的产品Synagis
nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，具有延长的半衰期，平均(±SD)为59.3天（±9.6天）。临床数据显示，接受单剂量注射后，在第151天，97.9%的婴儿血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8μg/mL；91天后，nirsevimab的平均血清浓度呈现与浓度成比例的衰减，无非线性迹象。
nirsevimab采用了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，有潜力直接为所有婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉注射在整个RSV季节内提供针对RSV的即时保护。
RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。
nirsevimab是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。截至目前，nirsevimab已获全球多个监管机构授予旨在促进快速开发的资格认定包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）、日本医学研究开发署（AMED）授予的“优先开发药物”。
nirsevimab相对于市售药物Synagis的优势
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。
目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。
nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：正经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。
nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。
2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。（生物谷Bioon.com）
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