20余年无新药上市，礼来、再生元纷纷布局，内耳疗法和听力损失之战拉开帷幕
听力损失是医学上未满足需求的最大领域之一，影响着全球约 4.66 亿人。听力损失可以追溯到多种原因，包括噪音损害、遗传、顺铂等化疗药物的耳毒性以及正常的衰老过程。
2023-08-21
安斯泰来：中国药监局受理 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请
8月1日，安斯泰来制药集团宣布，NMPA 药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab 的生物制品上市许可申请（BLA）。
2023-08-02
股价下跌超60%，间充质干细胞疗法上市被拒，FDA要求补充试验数据
移植物抗宿主病（GvHD）是由于移植物的抗宿主反应而引起的一种免疫性疾病，是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。
2023-08-08
中国药科大学杨勇/林昂团队发布首个带状疱疹mRNA疫苗与上市疫苗Shingrix的系统免疫学比对研究
这项研究显示，在成年小鼠和老龄小鼠中，低、中剂量的VZV mRNA疫苗既能够明显激活病毒特异性T细胞应答，且显著优于Shingrix。此外，IL-21分泌型滤泡辅助T细胞应答也得到明显活化 （图1和2
2023-08-21
中国首台单孔腔镜手术机器人获批上市
中国首台单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证号：国械注准20233010833），成为国内首个内窥镜单孔手术系统，有效填补国内空白。
2023-07-17
细胞培养肉将在美国上市：GOOD Meat、UPSIDE Foods获USDA「全面批准」
继 FDA“no questions”信函以及本月美国农业部（USDA）的“cultivated meat”标签批准，新加坡食品技术公司 Ea
2023-07-05
国内第三款CAR-T产品获批上市，商业化在即，驯鹿生物表示：多方面已准备充分
近期，驯鹿生物申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）获批上市，成为国内第三款获批上市的CAR-T产品（全文链接：驯鹿生物/信达生物CAR-T产品「伊基奥仑赛注射液」获批上市）。福可苏此次获批的适应症
2023-07-20
患者年出血率降低71%，辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是 2
2023-06-30
里程碑时刻：FDA受理首个CRISPR基因编辑疗法上市申请
CRISPR Therapeutics的创始人是2020年凭借CRISPR基因编辑获得诺贝尔化学奖的Emmanulle Charpentier。
2023-06-12