全球首款全自动MGISTP-7000分杯处理系统正式获批上市！
2020年8月7日，深圳华大智造科技股份有限公司（以下简称“华大智造”）最新研发的全自动MGISTP-7000分杯处理系统正式获得国家药品监督管理局NMPA一类医疗器械认证。该系统是一款专业针对样本采集管的全自动分杯处理系统，原管带盖上样，一键傻瓜操作，全程样本零接触，可在40分钟内完成192例样本从单管到96孔板的快速精准分装以及该过程中的信息处理。？此次
葛兰素史克Blenrep(belantamab mafodotin)获美国FDA批准上市！
Blenrep是BCMA为靶点的抗体药物偶联物(ADC)，BCMA是血癌新药研发的热门靶点。
华北制药首款重组人源抗狂犬病毒单抗上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局（NMPA）药品审评中心网站信息显示，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液上市申请已于8月5日被纳入拟优先审评名单，理由是“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。重组人源抗狂犬病毒单抗注射液申请上市的适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动
美国FDA受理渤健阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请， 并授予其优先审评资格
渤健与卫材于2020年8月7日联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示，在条件允许的情况下，将提前采取行动，加速审批这项申请。一旦获批，Aducanumab将成为首个能够
FDA批准创新嗜睡症疗法上市
Jazz Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月21日批准Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。Xywav是一种羟丁酸钠产品，其独特的阳离子组成导致钠含量比目前治疗这些患者的标准疗法羟丁酸钠低92%，降低患者钠离子摄入过量的