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艾伯维帕金森新药再次收到FDA发出的CRL

左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过帕金森病患者在长期使用左旋多巴类药物后会出现药效波动的副作用,患者症状在突然缓解和加重之间波动。

2024-06-27

Rocket基因疗法因CMC问题再次收到FDA完整回复函

对患者来说,Kresladi将会是治疗方式上的显著进步,该款药物提供了一种潜在替代骨髓移植的治疗方案,骨髓移植不仅存在很大感染风险,并且很难获得匹配的移植体。

2024-07-01

英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获FDA孤儿药认定与临床试验许可,用于治疗间皮瘤

研发团队在第一轮化合物生成中成功获得3个具有前景的苗头化合物系列,并在Chemistry42 提供的亲和力和新颖性评分等辅助信息的基础上进一步开展分子优化,最终得到临床前候选化合物ISM6331。

2024-08-08

礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市

Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。

2024-07-04

483表格公布一个多月后,FDA向“医药一哥”恒瑞发出警告信

创新药进入美国市场本就困难重重,但没想到如今仿制药挤进美国市场的这条路也更加艰难。其实纵览全局进一步分析,美国的种种举动,似乎是对中国整个生物医药产业在美业务的发难。

2024-07-18

FDA批准一款阿尔茨海默病口服药物,双重作用抗痴呆,且副作用更低

据悉,该药物每天口服两次,以“Zunveyl”的商品名出售,起始剂量为5毫克,然后增加到10毫克的维持剂量,最高可将剂量增加到15毫克。

2024-08-01

Ionis反义寡核苷酸新药获FDA优先审查,预计年底上市

Olezarsen(IONIS-APOCIII-LRx)是一种新型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)结合的反义寡核苷酸,靶向肝脏APOC III mRNA,可以选择性地抑制APOC III的合成。

2024-06-26

默沙东PD-1抑制剂再获FDA批准,一线治疗晚期癌症

2024-06-18,FDA批准默沙东(MSD)PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与卡铂和紫杉醇联用,随后单药Keytruda治疗,用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

2024-06-27

原启生物GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法,为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

2024-07-17

礼来小分子抑制剂再获FDA加速批准

名为LIBRETTO-121的临床试验评估了Reztevmo在儿童和青少年患者中的疗效,该试验是一项国际性、单臂、多队列研究。

2024-06-05