Journey Medical红斑痤疮药物Emrosi获FDA批准上市
2024-11-06
卫健委审批通过酶法甜菊糖苷丨甜菊糖苷·瑞鲍迪苷M研究报告发布
近日，国家卫生健康委发布公告，首次审批通过了利用酶转化法这一新工艺来制备富含瑞鲍迪苷M的甜菊糖苷，该工艺通过多种酶的高效催化再提纯可以将甜叶菊提取中的主要成分瑞鲍迪苷A高效生物转化为瑞鲍迪苷M。
2024-04-25
FDA批准甲状旁腺功能减退激素替代疗法上市
TransCon PTH是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，旨在将HP患者的PTH恢复至生理水平，以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。
2024-08-13
艾伯维帕金森新药再次收到FDA发出的CRL
左旋多巴是治疗帕金森病使用最广泛和最有效的药物。不过帕金森病患者在长期使用左旋多巴类药物后会出现药效波动的副作用，患者症状在突然缓解和加重之间波动。
2024-06-27
Rocket基因疗法因CMC问题再次收到FDA完整回复函
对患者来说，Kresladi将会是治疗方式上的显著进步，该款药物提供了一种潜在替代骨髓移植的治疗方案，骨髓移植不仅存在很大感染风险，并且很难获得匹配的移植体。
2024-07-01
再生元BCMA/CD3双抗linvoseltamab收到FDA完整回复函
目前全球已有两款BCMA/CD3双抗获批上市，分别为强生的Tecvayli（teclistamab）和辉瑞的Elrexfio（elranatamab）。
2024-08-26
罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
2024-10-18
FDA批准CSF-1R单抗治疗慢性移植物抗宿主病
Axatilimab是靶向CSF-1R的单克隆抗体。新闻稿指出，这是首个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。
2024-08-15
礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市
Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。
2024-07-04
全球首款间充质基质细胞药物获FDA批准开展临床试验
2024-11-09