Kalydeco获CHMP支持用于治疗囊肿性纤维化疾病
2012年5月25日,Vertex制药公司宣布,Kalydeco(通用名:ivacaftor)获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持,用于6岁至成年携带单拷贝囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因G551D突变的囊性纤维化疾病(CF)患者的治疗。
CHMP建议有条件批准Cell Therapeutics公司药物Pixuvri用于淋巴瘤治疗
总部设在西雅图的生物科技公司Cell Therapeutics(纳斯达克股票代码:CTIC)称,其实验性淋巴瘤药物pixantrone(Pixuvri)已经收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极的建议。这是在欧洲监管过程中关键性的一步,通常将能够得到正式的批准,这意味着Cell Therapeutics公司将能够开始在欧盟的27个成员国销售该药物。
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏6月28日宣布,皮下注射剂型赫赛汀(Herceptin)获得了欧盟委员会(EC)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。 目前,Herceptin通过静脉注射给药,耗时30-90分钟。皮下注射剂型Herceptin则通过皮下注射给药,耗时仅为2-5分钟。
CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于RRMS治疗
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)上周五宣布,单抗药物Lemtrada(alemtuzumab)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。预计欧盟委员会(EC)将在未来几个月内做出最终审查决定。
CHMP建议批准拜耳regorafenib用于mCRC治疗
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ -- 拜耳(Bayer)上周末宣布,药物regorafenib获得了欧盟委员会(EC)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准将regorafenib用于既往治疗过或不适用于当前可用疗法(包括基于氟尿嘧啶的化疗,抗VEGF疗法、抗EGFR疗法)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。预计EC将于2013年第三季度作出审查决定。