CHMP建议批准罗氏单抗药Gazyvaro用于CLL治疗
欧盟CHMP建议批准罗氏单抗药物Gazyvaro,用于慢性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。Gazyvaro已获FDA批准,是首个糖基化的II型CD20单抗,将减少生物仿制药对美罗华的冲击。
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist用于携带BRAF V600突变的黑色素瘤的治疗,该药是一种MEK抑制剂,已获FDA批准。
卫材癫痫新药Fycompa获CHMP积极意见
卫材(Eisai)癫痫新药Fycompa(perampanel)获CHMP积极意见,用于治疗部分性癫痫发作(Partial Onset Epilepsy)。同时,CHMP也发布了对卫材癫痫药物Zonegran(zonisamide)的积极意见。
Kalydeco获CHMP支持用于治疗囊肿性纤维化疾病
2012年5月25日,Vertex制药公司宣布,Kalydeco(通用名:ivacaftor)获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持,用于6岁至成年携带单拷贝囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因G551D突变的囊性纤维化疾病(CF)患者的治疗。
诺和诺德重组凝血因子XIII(rFXIII)获欧盟CHMP积极意见
2012年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。
勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获CHMP积极意见
2012年5月25日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)今天宣布,其新型糖尿病复合制剂Jentadueto(利拉利汀/盐酸二甲双胍)已收到欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。
CHMP建议批准GSK抗癌药物Votrient用于软组织肉瘤治疗
2012年5月25日,葛兰素史克(GSK)公司今天宣布,欧洲药品管理局人用药委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准该公司抗癌药物Votrient(pazopanib,帕唑帕尼)用于因肿瘤转移而接受化疗或经辅助治疗后12个月内复发的特定亚型晚期软组织肉瘤(selective subtypes of advanced Soft Tissue Sarcoma,STS)成人患者的治疗。
欧盟CHMP建议批准强生抗癌药Imbruvica
强生近日宣布,欧盟CHMP已建议批准抗癌药Imbruvica,该药是一种首创的口服BTK激酶抑制剂。该药的补充新药申请(sNDA)于昨日获FDA批准。
罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)宣布,抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,CHMP建议批准Kadcyla,用于既往接受过赫赛汀(Herceptin)及一种紫衫类药物(taxane)治疗的HER2阳性、不能手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
诺和诺德新药NovoEight获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德(Novo Nordisk)宣布,重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,CHMP建议批准NovoEight用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。