CHMP建议批准默克爱必妥(Erbitux)用于野生型RAS mCRC治疗
CHMP建议批准默克单抗药爱必妥(Erbitux)用于携带野生型RAS的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。
CHMP建议批准Celgene抗癌药Abraxane用于胰腺癌治疗
CHMP建议批准Celgene抗癌药物Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺癌成人患者的一线治疗,该药之前已获FDA批准。
CHMP建议批准ViiV HIV新药Tivicay
CHMP建议批准GSK和辉瑞合资公司ViiV HIV新药Tivicay,联合其他抗逆转录病毒药物用于HIV成人感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。
CHMP建议有条件批准Cell Therapeutics公司药物Pixuvri用于淋巴瘤治疗
总部设在西雅图的生物科技公司Cell Therapeutics(纳斯达克股票代码:CTIC)称,其实验性淋巴瘤药物pixantrone(Pixuvri)已经收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极的建议。这是在欧洲监管过程中关键性的一步,通常将能够得到正式的批准,这意味着Cell Therapeutics公司将能够开始在欧盟的27个成员国销售该药物。
GSK肺炎疫苗Synflorix新适应症获CHMP积极意见
2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)10月25日宣布,肺炎球菌共轭疫苗Synflorix额外适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Synflorix用于6周至5岁的婴幼儿的接种,激活其体内的主动免疫,预防肺炎链球菌引发的肺炎。 欧盟委员会(EC)预计将于2013年第四季度作出最终审查决定。
灵北抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见
2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦第二大制药商灵北(Lundbeck)制药10月25日宣布,抗抑郁新药Brintellix(vortioxetine)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。
CHMP建议批准Actelion肺动脉高压药物Opsumit
2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --Actelion公司10月25日宣布,实验性药物Opsumit(macitentan,10mg)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Opsumit,作为单药疗法或联合其他药物,用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO功能分级II-III)的长期治疗。
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型RoACTEMRA,该药于今年10月获FDA批准,是首个也是唯一一种可静脉滴注给药(IV)和皮下注射给药(SC)的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体。