礼来希爱力(Cialis)用于良性前列腺增生症的治疗获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)今天宣布,已收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准日服1次希爱力(Cialis,5mg/天)用于良性前列腺增生症(BPH)的征兆和症状(signs and symptoms )的治疗。欧盟委员会预计将在1~2个月内做出决定。
诺华维格列汀(vildagliptin)斩获CHMP 2个积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了有关GalvusR(vildagliptin,维格列汀)和EucreasR(vildagliptin+metformin,维格列汀+二甲双胍)新适应症的2个积极意见...
CHMP建议批准拜耳及Regeneron公司眼科药物Eylea用于湿性AMD
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)和Regeneron制药今天宣布,眼科药物Eylea(阿柏西普,aflibercept)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP推荐批准该药用于新生血管性(湿性)老年黄斑变性(wet-AMD)的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在2012年第四季度做出决定。
CHMP建议批准罗氏Avastin联合化疗用于铂敏感复发性卵巢癌
2012年9月21日电 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表了积极意见,建议批准Avastin(贝伐单抗)联合化疗(卡铂和吉西他滨)用于铂敏感性复发性卵巢癌的治疗。 CHMP的积极意见,是Avastin用于卵巢癌治疗中所取得的另一个重要里程碑。 卵巢癌在妇科癌症中的死亡率最高。
诺华抗癌药Votubia新适应症申请获CHMP积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)今天宣布,抗癌药物Votubia新适应症申请获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。
诺华抗癌药物Afinitor新适应症申请获CHMP积极意见
2012年6月22日,诺华(Novartis)在周五得到了所期望的结果,其抗癌药物Afinitor新适应症申请获得了欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见--CHMP推荐Afinitor用于晚期乳腺癌患者的治疗。 诺华在一份新闻稿中指出,欧盟委员会通常会接受CHMP的建议,这意味着Afinitor有望在今年秋季获得批准用于晚期乳腺癌的治疗。
CHMP支持百时美及辉瑞Eliquis(阿哌沙班)产品特征概要补充
CHMP建议批准百时美和辉瑞抗凝剂Eliquis(阿哌沙班)产品说明书(SmPC)补充,该补充指出,心律失常患者在接受复律时,可继续服用阿哌沙班。
CHMP建议批准扩大诺华MS药物Gilenya欧洲标签
CHMP建议批准扩大诺华Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)治疗的欧洲标签,将既往对至少一种疾病修饰疗法(DMT)(包括最新获批的DMTs)无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围。
强生前列腺癌药物Zytiga新适应症申请获CHMP积极意见
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)欧洲单元杨森(Janssen)-Cilag国际公司今天宣布,前列腺癌药物Zytiga(醋酸阿比特龙)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极建议,将Zytiga与强的松(prednisone)或强的松龙(prednisolone)联合用药...
诺华恩瑞格Exjade获CHMP积极意见
2012年11月20日电 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)上周五宣布,恩瑞格(Exjade,deferasirox,地拉罗司)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见,用于因甲磺酸去铁胺疗法(deferoxamine therapy)禁忌或不足而需螯合疗法(chelation therapy)的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血(non-transfu