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CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于RRMS治疗

2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)上周五宣布,单抗药物Lemtrada(alemtuzumab)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。预计欧盟委员会(EC)将在未来几个月内做出最终审查决定。

2013-07-03

诺华抗癌药物Afinitor新适应症申请获CHMP积极意见

2012年6月22日,诺华(Novartis)在周五得到了所期望的结果,其抗癌药物Afinitor新适应症申请获得了欧盟药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见--CHMP推荐Afinitor用于晚期乳腺癌患者的治疗。 诺华在一份新闻稿中指出,欧盟委员会通常会接受CHMP的建议,这意味着Afinitor有望在今年秋季获得批准用于晚期乳腺癌的治疗。

2012-06-25

拜耳拜瑞妥(Xarelto)获CHMP积极意见

2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,口服抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto,利伐沙班)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)的治疗、及复发性深层静脉(DVT)和PE的预防,预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。

2012-10-22

诺华维格列汀(vildagliptin)斩获CHMP 2个积极意见

2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了有关GalvusR(vildagliptin,维格列汀)和EucreasR(vildagliptin+metformin,维格列汀+二甲双胍)新适应症的2个积极意见...

2012-09-24

礼来希爱力(Cialis)用于良性前列腺增生症的治疗获CHMP积极意见

2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)今天宣布,已收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准日服1次希爱力(Cialis,5mg/天)用于良性前列腺增生症(BPH)的征兆和症状(signs and symptoms )的治疗。欧盟委员会预计将在1~2个月内做出决定。

2012-09-22

CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

CHMP建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir,该药将成为首个全口服治疗方案的重要组成部分,有望消除传统注射药物的需求。

2013-11-25

诺和诺德重组凝血因子XIII(rFXIII)获欧盟CHMP积极意见

2012年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。

2012-05-26

Kalydeco获CHMP支持用于治疗囊肿性纤维化疾病

2012年5月25日,Vertex制药公司宣布,Kalydeco(通用名:ivacaftor)获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)支持,用于6岁至成年携带单拷贝囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因G551D突变的囊性纤维化疾病(CF)患者的治疗。

2012-05-28

勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布,抗癌药物afatinib(已提交的欧盟品牌名为Giotrif)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

武田3种2型糖尿病新疗法获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)7月26日宣布,3种新的2型糖尿病疗法获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31