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首个干细胞治疗药Holoclar获CHMP建议批准积极意见

近期,欧洲药品管理局人用药产品委员会向欧盟委员会(EC)推荐批准7个新药,而其中最引人注目的是首个干细胞治疗药物。

2014-12-23

诺华单抗药物IIaris获CHMP积极意见

2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)周二宣布,急性痛风性关节炎药物IIaris(canakinumab, ACZ885)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准将IIaris用于不适合当前疗法的急性痛风性关节炎患者的治疗。IIaris是一种全人源化的单克隆抗体,能够中和白细胞介素-1β(IL-1β),从而抑制炎症。

2013-03-04

辉瑞白血病药物Bosutinib获CHMP积极意见

2013年1月23日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞周一宣布,博舒替尼(Bosutinib)有条件上市许可申请获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见,CHMP建议批准将Bosutinib用于对既往疗法有抗性或不耐受的不同阶段的费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病(Ph+CML)患者。

2013-01-23

Dacogen治疗AML新适应症申请获CHMP积极意见

2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- Astex公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准Dacogen(decitabine,地西他滨),用于新诊原发性或继发性急性髓细胞性白血病(AML)成人患者(65周岁及以上)的治疗。根据世界卫生组织(WHO)的分类,这类患者不适用于标准的诱导化疗。

2012-07-23

武田药物Adcetris条件性批准获CHMP积极意见

2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 武田(Takeda)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)就Adcetris(brentuximab vedotin) 用于2种适应症的有条件批准(conditional approval)发表了积极意见:(1)用于成人患者复发性/难治性CD30+霍奇金淋巴瘤(HL)或已接受过自体干细胞移植(ASCT)的HL或先前已接受过至少

2012-07-23

欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液

欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射剂,该药是一种新配方的Noxafil。Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药,此前Noxafil肠溶片和口服混悬液已获欧盟批准。

2014-07-31

Science:基因CHMP4C为细胞正确分裂保驾护航

蛋白CHMP4C定位在细胞脱落位点(绿色信号)。 来自英国伦敦大学国王学院(King’s College London)的研究人员发现基因CHMP4C给细胞提供一种“安全带(safety belt)”从而阻止它们在错误时间发生分裂而带来的遗传损害。相关研究结果于2012年3月15日发表在《科学》期刊上。 DNA损伤是癌症产生的一种常见原因。

2012-11-18

CHMP建议批准卫材Halaven乳腺癌新适应症

卫材抗癌药Halaven乳腺癌新适应症获得了欧盟CHMP建议批准的积极意见。该药是一种合成的海绵素,此前已获FDA、欧盟批准用于乳腺癌的治疗。

2014-05-27

CHMP建议批准GSK单抗药Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗

欧盟CHMP建议批准葛兰素史克Arzerra用于慢性淋巴细胞白血病的治疗。该药是一种单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,于2014年4月获FDA批准。

2014-05-25

CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna

CHMP建议有条件批准PTC公司孤儿药Translarna,用于无义突变型杜氏肌营养不良(DMD)的治疗。该药是一种蛋白质修复药物,此前已被授予孤儿药地位。

2014-05-25