礼来希爱力(Cialis)用于良性前列腺增生症的治疗获CHMP积极意见
2012年9月21日 电 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)今天宣布,已收到了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准日服1次希爱力(Cialis,5mg/天)用于良性前列腺增生症(BPH)的征兆和症状(signs and symptoms )的治疗。欧盟委员会预计将在1~2个月内做出决定。
诺华维格列汀(vildagliptin)斩获CHMP 2个积极意见
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布了有关GalvusR(vildagliptin,维格列汀)和EucreasR(vildagliptin+metformin,维格列汀+二甲双胍)新适应症的2个积极意见...
CHMP建议批准拜耳及Regeneron公司眼科药物Eylea用于湿性AMD
2012年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)和Regeneron制药今天宣布,眼科药物Eylea(阿柏西普,aflibercept)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP推荐批准该药用于新生血管性(湿性)老年黄斑变性(wet-AMD)的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在2012年第四季度做出决定。
CHMP建议批准罗氏Avastin联合化疗用于铂敏感复发性卵巢癌
2012年9月21日电 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)今天宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发表了积极意见,建议批准Avastin(贝伐单抗)联合化疗(卡铂和吉西他滨)用于铂敏感性复发性卵巢癌的治疗。 CHMP的积极意见,是Avastin用于卵巢癌治疗中所取得的另一个重要里程碑。 卵巢癌在妇科癌症中的死亡率最高。
杨森新药获CHMP积极表态,适应症有望扩大至青少年HIV患者
强生旗下杨HIV-1治疗药物Edurant(rilpivirine,利匹韦林)的一项II期临床扩展试验获喜人成果,CHMP表示推荐Edurant扩大适应症,用于12-18岁青少年HIV-1初治患者。
安进溶瘤免疫疗法Imlygic获CHMP推荐,有望在欧洲获批
安进收获一则喜讯,欧洲药品质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐其溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。
CHMP建议批准梯瓦Lonquex(长效G-CSF)用于化疗诱导型中性粒细胞减少症
2013年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦(Teva)1日宣布,Lonquex(XM22 lipegfilgrastim)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射剂,该药是一种新配方的Noxafil。Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药,此前Noxafil肠溶片和口服混悬液已获欧盟批准。
欧盟CHMP建议批准强生抗癌药Imbruvica
强生近日宣布,欧盟CHMP已建议批准抗癌药Imbruvica,该药是一种首创的口服BTK激酶抑制剂。该药的补充新药申请(sNDA)于昨日获FDA批准。