欧盟CHMP建议批准强生抗癌药Imbruvica
强生近日宣布，欧盟CHMP已建议批准抗癌药Imbruvica，该药是一种首创的口服BTK激酶抑制剂。该药的补充新药申请（sNDA）于昨日获FDA批准。
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射剂，该药是一种新配方的Noxafil。Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药，此前Noxafil肠溶片和口服混悬液已获欧盟批准。
罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）宣布，抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准Kadcyla，用于既往接受过赫赛汀（Herceptin）及一种紫衫类药物（taxane）治疗的HER2阳性、不能手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
诺和诺德新药NovoEight获CHMP积极意见
2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight（turoctocog alpha）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准NovoEight用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。
CHMP建议批准阿斯利康喷鼻剂型4价流感疫苗Fluenz Tetra
2013年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）9月20日宣布，流感疫苗Fluenz Tetra获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。Fluenz Tetra是一种喷鼻剂型四价减毒活流感疫苗，经鼻腔给药，CHMP建议批准Fluenz Tetra用于2岁至17岁青少年和儿童群体，用于预防季节性流感。
CHMP建议批准罗氏皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏6月28日宣布，皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin）获得了欧盟委员会（EC）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准皮下注射剂型Herceptin用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。 目前，Herceptin通过静脉注射给药，耗时30-90分钟。皮下注射剂型Herceptin则通过皮下注射给药，耗时仅为2-5分钟。
CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于RRMS治疗
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）旗下健赞（Genzyme）上周五宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。预计欧盟委员会（EC）将在未来几个月内做出最终审查决定。
CHMP建议批准拜耳regorafenib用于mCRC治疗
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ -- 拜耳（Bayer）上周末宣布，药物regorafenib获得了欧盟委员会（EC）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准将regorafenib用于既往治疗过或不适用于当前可用疗法（包括基于氟尿嘧啶的化疗，抗VEGF疗法、抗EGFR疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。预计EC将于2013年第三季度作出审查决定。