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CDE拟突破性疗法认证:荣昌生物ADC单抗,治疗HER2+尿路上皮癌

12月17日,荣昌生物纬迪西妥单抗(注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)被CDE拟授予突破性疗法资格(受理号:CXSL1400087),用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源)。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展

喜讯!业达孵化中心入孵企业ADC新药申报临床

12月7日,烟台业达国际生物医药创新孵化中心有限公司(下称“业达孵化中心”)入孵企业——烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司(下称“和元艾迪斯”)自主研发的ADC新药Oba01临床试验申请,获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,为国内第25个申报临床的ADC药物。

聚焦ASH 2020:ROR1 ADC赛道有何看点?

12月5日至8日,第62届美国血液学会(ASH)年会将以线上形式举行,一年一届的ASH年会是全球血液学工作者的盛会,每届年会都会公布和发表全球最新血液学进展。两款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1( ROR1)药物在本届ASH年会上公布了最新数据,这其中包括ROR1单抗(Cirmtuzumab)和ROR1 ADC(VLS101),数据显示两款药物都具有可控的安全

淋巴瘤新药!CD19靶向抗体偶联药物(ADC)loncastuximab tesirine(Lonca)获美国FDA优先审查!

Lonca治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的总缓解率达48.3%、完全缓解率24.1%。

荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床,用于阳性晚期恶性实体瘤

11月18日,国家药监局药品审评中心(CDE)公示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)注射用RC108获得临床试验默示许可,将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验。RC108是本公司第三款完全自主研发并进入临床开发阶段的ADC药物。近来全球ADC药物市场硕果累累,对多种实体瘤适应症显示出强大疗效。本公司在该领域不

荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格

荣昌生物治疗胃癌ADC新药维迪西妥单抗获美国FDAⅡ期临床试验许可及快速通道资格近日,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司自主研发的ADC新药注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)获得美国食品和药物管理局(FDA)针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的Ⅱ期临床试验许可(IND),并获FDA针对胃癌适应症的快速通道资格(Fast Track Designat

27.5亿美元加码抗体偶联药物(ADC)!默沙东收购VelosBio:获得ROR1靶点同类首个抗癌疗法!

VLS-101是一款ROR1靶向ADC疗法,治疗血液系统恶性肿瘤疗效强劲。

HER2阳性胃癌首个ADC药物!阿斯利康/第一三共Enhertu美国获优先审查:重新定义胃癌治疗!

Enhertu已在日本获批,与化疗相比,Enhertu将死亡风险降低41%。

阿斯利康/第一三共重磅ADC疗法在华递交又一临床试验申请

 10月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,第一三共(Daiichi Sankyo)在中国提交了抗体偶联药物Enhertu(DS-8201)的一项新临床试验申请。这款HER2靶向ADC疗法是阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共的重点开发项目,背后合作金额高达69亿美元。今年以来,Enhertu陆续取得多项进展:在202