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君实生物完成向美国FDA滚动提交拓益®(特瑞利单抗)上市申请!

今年2月,拓益®在中国获批,成为全球首个治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

2021-09-02

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交mRNA疫苗Comirnaty补充申请:第三剂,用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-29

美国FDA批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty:用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

2021-08-25

辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib头对头3期研究:疗效击败Dupixent(达必妥)!

Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂,已在中国上市,治疗成人患者。

2021-08-31

辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗第3剂加强针获FDA紧急使用授权

美国FDA宣布批准辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗以及Moderna COVID-19疫苗紧急使用授权(EUAs),允许在某些免疫缺陷个体中接种第3剂增加针,包括实体器官移植受者或被诊断患有同等程度免疫缺陷的患者。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control andPrevention)的免疫实践咨询委员会(Ad

2021-08-15

BMS免疫调节剂Orencia(阿巴西)获美国FDA优先审查!

在临床试验中,Orencia治疗可显著降低严重aGvHD的发生率。

2021-08-25

欧盟批准辉瑞JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼):治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!

Xeljanz是欧洲第一个也是唯一一个治疗多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年型银屑病关节炎(PsA)的JAK抑制剂。

2021-08-23

辉瑞/BioNTech向美国FDA提交新数据:支持mRNA疫苗Comirnaty接种第三剂加强针!

临床数据显示,接种第三剂加强针的成人受试者显示出良好的安全性和强大的免疫应答。

2021-08-19

荣昌生物泰它西完成治疗IgA肾病国内Ⅱ期临床

初步分析显示,泰它西普治疗组患者的尿蛋白水平与基线相比显著降低,相比安慰剂组,其差异具有统计学意义。

2021-08-11

君实生物特瑞利单抗再获FDA突破性疗法认定,单药治疗鼻咽癌

  君实生物宣布,由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品与药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)。这是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定,此前该产品已于2020年9月成为首个获得FD

2021-08-13