美国FDA批准施维雅首创IDH1抑制剂Tibsovo:治疗IDH1突变患者,基石药业30亿引进中国!
Tibsovo是第一个用于先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌的靶向疗法。2018年6月,基石药业签署协议引进大中华区开发。
2021-08-26
新型靶向免疫毒素Vicineum遭美国FDA拒绝批准,齐鲁制药引进中国开发!
Vicineum是一种重组免疫毒素,属于下一代抗体偶联药物(ADC),2021年7月中国3期临床完成首例患者给药。
2021-08-16
FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”,警示严重心脏事件风险
近期,FDA发表意见,要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件(FDA Drug Safety Communication,DSC)的更新。基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾,美国FDA得出结论:使用关节炎和
2021-09-06
再鼎医药/安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab在中国和美国均获突破性疗法认定!
在FGFR2b阳性/HER2阴性胃癌患者中,与安慰剂+化疗相比,bemarituzumab+化疗一线治疗显著显示出临床显著和实质性益处。
2021-09-16
美国FDA批准默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima:将改变临床实践!
在关键3期CLEAR研究中,与舒尼替尼相比,K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。
2021-08-13