15价肺炎疫苗！美国疾控中心暂时推荐默沙东Vaxneuvance(114)-Pneumovax23序贯方案：用于适当成年人群!
来源：本站原创 2021-10-22 02:42
Vaxneuvance于今年7月获得美国FDA批准，该疫苗由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。
肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）
2021年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）一致投票赞成更新肺炎球菌疫苗接种建议，这些建议用于65岁及以上人群以及19-64岁患有某些基础疾病（例如，慢性疾病，如糖尿病、慢性心脏病、慢性肺病或慢性肝病，以及HIV，一种免疫损害性疾病）或有其他疾病风险因素（如吸烟、酗酒）的人群。在这2个人群中，ACIP投票暂时建议：（1）接种Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）-Pneumovax23序贯方案；（2）或者接种单剂量20价肺炎球菌结合疫苗。这些更新将适用于先前未接种肺炎球菌结合疫苗或既往肺炎球菌疫苗接种史未知的成年人。
更多详情可从CDC获得。这些临时建议将由CDC主任和美国卫生与公共服务部审查，最终建议将在《Morbidity and Mortality Weekly Report(发病率和死亡率周报)》中公布后正式发布。
今年7月，Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。Vaxneuvance通过优先审查程序获得批准。目前，这款疫苗也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。
肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。大约80%的成人IPD负担发生在50岁及以上的人群中。
在全球范围内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动。血清型3、22F和33F对IPD的负担有显著影响，血清型3是美国成人IPD的主要原因。
Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。
目前，Vaxneuvance也正处于3期临床开发，用于儿童群体预防肺炎球菌病。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。
肺炎球菌肺炎（图片来源：bigstockphoto.com）
FDA批准Vaxneuvance，是基于7项随机、双盲临床研究的数据。这些研究评估了Vaxneuvance在成人群体中的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，对于13种共有血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应答不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]），这是通过光吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMT）评估的。
此外，对于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance诱导的免疫应答优于PCV13。在关键3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相对于PCV13的优越性是基于对血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在统计学上显著更高，以及对血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的关键次要目标的评估。尚未开展随机对照试验评估Vaxneuvance与PCV13的临床有效性。
PNEU-AGE（V114-019）研究数据
有超过90种不同类型的肺炎球菌，它们对成人的影响不同于儿童。未被包含在目前已上市结合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常与世界范围内的侵袭性肺炎球菌疾病相关。目前，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整个欧洲，这2种血清型导致的成人肺炎球菌病占7%-12%。
此外，血清型3仍然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因之一，尽管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；这一比例在欧洲国家成人中占12%-18%。
Vaxneuvance的3期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。（生物谷Bioon.com）
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