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  • 首个神经纤维瘤病1型治疗药物!阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查,总缓解率66%

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型(NF1)相关的症状性、不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)儿科

  • 全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准

      从首次爆发至今,埃博拉已夺去了数千人的生命,日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。11月11日,默沙东的Ervebo(V920)通过了欧洲监管机构的批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病,但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统,使后者产生针对埃博

  • 全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准,预防扎伊尔型埃博拉病毒!

    2019年11月12日/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准博拉疫苗Ervebo(rVSV∆G-ZEBOV-GP,V920,减毒活疫苗),用于18岁及以上人群的主动免疫,以预防扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)引起的埃博拉病毒病(EVD)。此次批准,使Ervebo成为全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗,标志着一个历

  • 头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)2种方案获欧盟推荐批准,治疗PD-L1阳性患者

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)的两种方案,一线治疗转移性或不可切除性复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者,具体为:作为一种单药疗法或联合一种常用的化疗(

  • 全球首个埃博拉疫苗!默沙东减毒活疫苗ERVEBO(V920)年底将获欧盟批准,美国在明年3月!

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一项积极意见,推荐有条件批准V920扎伊尔埃博拉疫苗(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)。现在,CHMP的意见将由欧盟委员会(EC)审查,该机构预计将在第四季度作出审查决定。如果获得批准,这款疫苗的品牌名将为ERVEB

  • 有望治疗头颈部鳞状细胞癌,默沙东的PD-1抗体获得欧洲药品委员会正面评价

      默沙东今天宣布欧洲药品管理局的人类药用产品委员会(CHMP)建议批准KEYTRUDA(默沙东的抗PD-1疗法)的两种方案用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的一线治疗。 对于肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的患者,建议将KEYTRUDA作为单一疗法或与铂和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联合使用。 该建议基于关键的3期KEYNOTE-048试验数据,

  • 新型复方抗生素!默沙东Recarbrio治疗医院获得性/呼吸机相关细菌性肺炎III期研究成功!

    2019年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布复方抗生素产品Recarbrio(imipenem 500mg,cilastatin 500mg,relebactam 250mg)III期临床研究RESTORE-IMI 2达到了主要终点。这是一项全球性、多中心、随机、非劣效性研究,评估了Recarbrio治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机

  • 新型抗生素!默沙东Dificid(非达霉素)进入优先审查,用于6月-18岁儿童治疗艰难梭菌感染!

    2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Daficid(fidaxomicin,非达霉素)口服混悬液的新药申请(NDA)以及Dificid片剂和口服混悬液的一份补充新药申请(sNDA),用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染(CDI)。FDA对这2份申请均授予了优先审查,并将在2020年1月24日

  • 喜讯!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获中国批准第三个适应症,治疗PD-L1阳性肺癌!

    2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)作为一种单药疗法一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者,具体为:采用一款NMPA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%

  • 默沙东HIV新药中国申请上市

    9月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了默沙东HIV药物多拉韦林片(Doravirine)的上市申请,受理号为JXHS1900114。Doravirine由默沙东研发,为Delstrigo和Pifeltro的有效成分之一。Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新型的、每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),可与其它抗病毒药物联合使用,适用于过去或现在对