默沙东Gardasil 9预防男性HPV感染一项III期研究成功

默沙东宣布九价HPV疫苗Gardasil 9预防16-26岁日本男性HPV感染的III期V503-064研究取得了积极结果。

该试验是一项双盲、安慰剂对照临床试验（n=1059），评估了3剂次Gardasil 9在帮助16-26岁日本男性预防HPV相关肛门生殖器持续感染方面的安全性、耐受性和有效性。研究的主要终点是随访6个月时Gardasil 9降低HPV 6/11/16/18相关肛门生殖器持续感染的发生率，次要终点是随访6个月时Gardasil 9降低HPV 31/33/45/52/58相关肛门生殖器持续感染的发生率。

结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。与安慰剂相比，Gardasil 9可降低9种HPV相关肛门生殖器持续感染的综合发生率。

默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医学官Eliav Barr博士表示：“在Gardasil 9首次获批上市十年后，默沙东仍然在坚持评估这款疫苗在更多受试者群体中的预防效果，并始终致力于通过提高其在全球范围内的可及性来帮助人们预防某些HPV相关癌症。这些数据证明了Gardasil 9预防男性HPV相关肛门生殖器持续感染的临床疗效，可能对解决某些HPV相关癌症和疾病的全球负担产生重大影响。”

默沙东公司计划与日本和其他国家或地区的监管机构分享这些数据，以期进一步扩大该疫苗的适用范围。

Gardasil 9于2014年12月在美国首次获批上市，是目前唯一一款上市的九价HPV疫苗。2020年7月，该疫苗在日本获批上市，商品名为Silgard 9，目前仅适用于女性人群。