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欧盟批准Vaxneuvance:用于6周龄-18岁以下人群!

2022年6月,Vaxneuvance获得美国FDA批准,成为近十年来第一种获批的儿科肺炎球菌结合疫苗,将帮助儿童群体免受IPD影响。

2022-10-27

欧盟批准抗PD-L1疗法Libtayo:无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何,均显著延长患者生存!

Libtayo是第一个在晚期宫颈癌3期试验中被证实与化疗相比显著延长总生存期(OS)的PD-1抑制剂:Libtayo与化疗相比,将死亡风险降低31%。

2022-11-25

IL-13抑制剂lebrikizumab在欧盟进入审查:持久清除皮损,缓解瘙痒!

lebrikizumab是一种新型单克隆抗体(mAb),能够以高亲和力结合可溶性IL-13,具有高生物利用度、长半衰期,可阻断IL-13信号转导。

2022-10-31

欧盟CHMP建议批准Livmarli:治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒!

Livmarli是第一个被批准用于治疗ALGS胆汁淤积性瘙痒的药物。该药是一种口服顶端钠依赖性回肠胆汁酸转运体(ASBT)抑制剂,导致更多胆汁酸从粪便中排除,减少胆汁酸介导的肝损伤和并发症。

2022-10-20

cabotegravir长效注射剂(2月一次)在欧盟进入审查:用于暴露前预防(PrEP)!

cabotegravir长效注射剂每2个月注射一次,预防性获得HIV疗效较Truvada大幅提高。

2022-10-31

IL-13靶向单抗Adtralza在欧盟获批:治疗12-17岁青少年患者!

在3期临床试验中,与安慰剂相比,Adtralza治疗16周在主要和次要疗效指标方面(AD体征、症状、生活质量)有显著改善。

2022-10-26

首创解离型类固醇vamorolone在欧盟申请上市!

vamorolone是一种首创(first-in-class)药物,与皮质类固醇结合的受体相同,但会改变受体下游活性,因此被认为是一种“解离型”抗炎药。

2022-10-19

武田Qdenga(TAK-003,四价减毒活疫苗)欧盟监管传喜讯:将于2月内获批上市!

与赛诺菲登革热疫苗Dengvaxia不同,Qdenga(TAK-003)可用于没有感染过登革热的人,而且不需要进行接种前测试。

2022-10-25

欧盟CHMP建议批准PSMA靶向放射配体疗法Pluvicto:显著延长患者生存!

Pluvicto能够将辐射精准地递送至PSMA阳性前列腺癌细胞,不损害周围健康组织。

2022-10-18

欧盟EMA受理佐剂RSVPreF3 OA疫苗上市申请:用于60岁及以上老年人群!

佐剂RSVPreF3 OA疫苗是第一个在60岁及以上老年人群中显示出具有统计学意义和临床意义结果的RSV疫苗:总体疫苗效力82.6%,预防RSV-LRTD严重疾病的效力94.1%。

2022-10-31