医疗器械
已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产
癌症患者如果能早期发现，自愈率可大幅度提高。如何早期发现，准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。——世界卫生组织在目前的临床中，病理切片诊断是肿瘤诊断的金标准。此外，传统的影像学检查也在一定程度上提供了诊断依据。近年来，随着对肿瘤的病因和发病机制的认识以及检测技术的进步，新的肿瘤标志物不断应用于临床。肿瘤标志物在肿瘤诊疗中的应用一般根据其浓度的动态变化来辅助肿瘤的诊断和治疗。血液和
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
国家药监局：医械生产经营信息公开 数据全部上传备案系统
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。各监管部门在其政府网站药及时公开医疗器械生产经营许可和备案信息。内容包括：许可证编号、企业名称
偏头痛新药！诺华Aimovig获欧盟批准，成欧洲首个专门预防偏头痛的药物
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，偏头痛药物Aimovig（erenumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛。Aimovig是全球首个也是唯一一个获批专门用于预防偏头痛的药物，截至目前，已获美国、瑞士、澳大利亚、欧盟批准。用药方面，Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注
特大喜讯！默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获中国批准，治疗晚期黑色素瘤
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国药品监督管理局（CNDA）批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。此次批
IVD行业6大技术
小编推荐会议：2018（第二届）微流控技术前沿研讨会 微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(SiMoA)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。01微流控芯片技术微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米或更小的芯片上构建的微型化、集成化、自动
对抗血癌的终极武器！突破性脐带血技术或将带来骨髓移植的一场革命
2018年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --Gamida Cell是以色列的一家临床阶段的干细胞疗法开发商，专注于开发用于治疗癌症和罕见严重血液病的细胞疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予细胞疗法NiCord用于造血干细胞移植（HSCT）的孤儿药资格。之前，NiCord已被FDA授予治疗多种血液系统恶性肿瘤的孤儿药资格，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性髓性白血病
喝奶治病？罗氏与PureTech签署$10亿协议，利用乳汁外泌体递送反义寡核苷酸药物
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日与生物制药PureTech Health达成一项多年合作协议，利用PureTech公司乳源外泌体平台技术，用于罗氏反义寡核苷酸（AON）平台所开发的药物。乳源外泌体技术有望帮助克服基于寡核苷酸的药物开发中所面临的最大的挑战之一：核酸口服给药。根据协议条款，PureTech将收到一笔总额达3600万美元的预付款、研究
辉凌重组人生长激素Zomacton获美国FDA批准，用于4种儿科矮小症
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准重组人生长激素（GH）Zomacton（somatropin）注射液，用于4种新的儿科适应症：特发性矮小（ISS）、特纳氏综合症相关矮小、出生后2-4年内不出现充分出生后追赶生长的小于胎龄儿（SGA）矮小症、矮小同源盒基因（Sox）缺陷的矮小症或生长不足。此前，Z
改善阿尔茨海默诊断！罗氏2款Elecsys脑脊液诊断试剂盒获美国FDA“突破性设备”资格
2018年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）不仅是全球最大的生物制药巨头，也是遥遥领先的诊断巨头。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF突破性设备资格（BDD）。这是2款体外诊断免疫检测试剂盒，用于正在被评估