医疗器械
河南开封发布耗材重点监控文件
耗材控费再升级，销量两次进入前10的，有可能会被停用，开单的医生也将被上报到医疗纠风办，在绩效考核、职称聘任、医德医风考评中受到影响。▍开封控耗大风暴昨天，我们刚刚发布了《耗材重点监控来了！30款被严控》，讲的是河南南阳控耗情况。今天，我们又发现河南另一个城市――开封，也发布了耗材重点监控的通知文件。这份文件名为《关于对全市医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理的通知
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行，FDA自2017年7月发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan， DHIAP ）（计划阐述了对于
口水太多怎么办？打一针！美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司，专注于开发创新方案，解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、
全新一代CCM实验室自动化解决方案：引领实验室自动化发展 提升医院整体医疗水平
2018年6月29日，随着我国医改进程的不断深入及公众对于医疗服务需求的“井喷式”增长，临床及患者对于检验科出具的检测报告的准确性与时效性提出了更高的要求，加强实验室自动化建设成为各大医院提高整体医疗服务水平、实现未被满足的医疗需求的重要发展趋势及突破口。在这一发展趋势的推动下，近日，温州市人民医院引入国际领先的罗氏诊断全新一代CCM（cobas connection modules）实验室自动化
中国帕金森患者福音！优时比Neupro（罗替戈汀贴剂）获中国批准
2018年7月03日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，该公司已从中国国家药品监督管理局获得了Neupro（罗替戈汀贴剂）的进口药品许可证（IDL）。这意味着Neupro已获准在中国正式上市，用于帕金森病（PD）的治疗。该药具体使用方法点击视频：APPLY THE NEUPRO PATCH CORRECTLY帕金森病（PD）是一种慢性、退行性神经系统疾病，在中国6
独立医学影像市场规模达500亿 CT和MR领先
国金证券根据各类影像项目的市场规模推测国内独立医学影像中心的规模在500亿以上，其中CT（断层扫描）、MR（核磁共振）市场规模在350亿左右，PET-CT（正电子发射计算机断层显像）市场规模在50-100亿，DR（数字化X射线摄影系统，俗称拍片）市场规模约140亿。所谓独立医学影像诊断中心（Medical Imaging Center），就是指依法设立的应用X射线、CT、磁
国家药监局：这6项医疗器械行业标准定了
6月29日，国家药监局发布公告称，YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。据了解，该项标准自2019年7月1日起实施。标准编号、名称如下：YY 0104—2018 三棱针YY 0780—2018 电针治疗仪YY/T 1587—2018 医用内窥镜电子内窥镜YY/T 1607—2018 医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法YY/T 1608—2018 医疗器械辐射
腋下多汗出糗？再也不怕啦！美国FDA批准首个治疗腋下多汗症药物Qbrexza
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --Dermira制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Qbrexza（glycopyrronium tosylate，葡萄糖吡喀甲磺酸盐）Cloth，用于9岁及以上儿童和成人，治疗原发性腋窝多汗症（Primary Axillary Hyperhidrosis）。此次批准，使Qbrexza成为首个获FDA批准治疗腋下多汗症的每日一次局部
乙肝疫苗大比拼：2型糖尿病群体中，1个月接种2次的Heplisav-B击败葛兰素史克Engerix-B
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --针对III期临床研究（HBV 23）数据的一项事后分析显示，在2型糖尿病老年患者中，Heplisav-B（乙肝疫苗[重组]，Dynavax公司研制）耐受性良好，并且诱导了高的血清保护率。该研究结果已在近日召开的美国糖尿病协会年会（ADA18）上公布。HBV 23（n=8374）是一项随机、观察员双盲、主动控制、多中心研究，在18-70岁成人中开展，