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新型止痛药!辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:在美国和欧盟遭遇监管挫折!

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来源:本站原创 2021-09-18 02:15

tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。

骨关节炎痛(图片来源:mooreclinicalresearch.com)

2021年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)近日发布一份审查意见,建议拒绝批准新型止痛药Raylumis(tanezumab)治疗成人中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛,具体为:接受非甾体抗炎药(NSAIDs)或阿片类药物不能很好地控制病情或不适合这些药物治疗的髋关节或膝关节OA引起的中重度疼痛。

CHMP审查后认为,尽管与安慰剂相比,tanezumab在髋关节或膝关节OA患者中表现出更好的疼痛缓解和身体机能改善,但差异很小。此外,tanezumab和非甾体抗炎药(NSAIDs)相比,在缓解疼痛和改善身体功能方面没有差异。就安全性而言,与接受安慰剂或NSAIDs的患者相比,接受tanezumab治疗的患者出现副作用的风险增加,如快速进展性骨关节炎和关节置换术。

因此,CHMP的意见是,tanezumab在NSAIDs或阿片类药物应答不足的患者中益处尚不清楚,且未超过其风险,建议拒绝上市许可。

Raylumis由辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)合作开发,作为一种皮下注射疗法(2.5mg,8周一次),用于治疗:接受其他止痛药治疗无效或不适合、由中度至重度OA引起的的慢性疼痛患者。当前的OA治疗迫切需要创新,因为十多年来还没有新的药物可用于治疗这种致衰性疾病。对于因中重度OA而遭受慢性疼痛、并且接受其他止痛药疼痛缓解不足的患者,tanezumab有潜力成为一种首创(first-in-class)疗法。

值得一提的是,今年3月份,美国FDA关节炎联合咨询委员会(JAAC)和药物安全及风险管理咨询委员会(DSRMAC)召开会议,以高票否决了tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC],每8周一次)治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛的申请。此次会议上有一个单一的投票问题,集中于:为tanezumab提出的风险评估和缓减策略(REMS)是否将确保其益处大于风险。经过讨论后,委员会投出了1票赞成、19票反对的表决结果。

神经生长因子(NGF)调节疼痛信号进入中枢神经系统

骨性关节炎(OA)是一种慢性、进行性和致残性的关节疾病,是导致慢性疼痛的主要原因。OA会给患者带来沉重的负担——疼痛会限制他们的功能,这会迫使他们在日常生活中做出妥协,对他们的角色和关系产生负面影响,并导致孤独、沮丧和焦虑的感觉。OA也会影响他们在工作场所的工作能力。现在迫切需要创新,因为目前可用于中重度OA的治疗方案不能满足所有患者的需求。

tanezumab是一种人源化IgG2单克隆抗体,通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子(NGF)发挥作用。在机体受伤、炎症或慢性疼痛状态下时,体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF,tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。

tanezumab是一种新型非阿片类止痛药,归类为神经生长因子(NGF)抑制剂。tanezumab具有与目前可用的阿片类药物、非甾体类抗炎药(NSAID)和其他镇痛药不同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中,tanezumab还没有表现出成瘾、滥用或依赖的风险。

目前,可供选择的中重度OA治疗方案并不能满足所有患者的需求,许多患者通过多种治疗手段寻找缓解疼痛的方法。如果获批,tanezumab有潜力成为治疗OA疼痛的首个NGF抑制剂类止痛药。

tanezumab由辉瑞研制,礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议,推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月,美国FDA授予tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格。tanezumab是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂。该药有潜力成为治疗OA疼痛和CLBP的首创(first-in-class)药物。(生物谷Bioon.com)

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