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美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

近期,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续

新型止痛药!辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:在美国和欧盟遭遇监管挫折!

tanezumab有潜力成为一款具有创新机制的止痛药。

妇科新药!美国FDA受理Myovant/辉瑞Myfembree新适应症申请:治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!

Myfembree已获美国FDA批准,是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物。

特应性皮炎(AD)新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo获全球首个批准:疗效击败Dupixent(达必妥)!

Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂,已在中国上市,治疗成人患者。

呼吸道合包病毒(RSV)疫苗!辉瑞RSVpreF进入3期临床:在≥60岁老年人群中,预防RSV相关下呼吸道疾病!

RSV是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因,对老年人群而言,可能会危及生命。

特应性皮炎(AD)新药!辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib头对头3期研究:疗效击败Dupixent(达必妥)!

Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂,已在中国上市,治疗成人患者。

肾细胞癌(RCC)一线治疗!小野/武田“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx日本获批:疗效击败辉瑞Sutent!

与Sutent(索坦,舒尼替尼)相比,Cabometyx+Opdivo方案显著延长生存期、提高缓解率!

新冠疫情:2.1亿例!美国FDA批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty:用于≥16岁人群!

Comirnaty是第一款获得美国FDA批准的COVID-19疫苗。

4个适应症!欧盟批准辉瑞JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼):治疗2种亚型的幼年特发性关节炎(JIA)!

Xeljanz是欧洲第一个也是唯一一个治疗多关节型幼年特发性关节炎(pcJIA)和幼年型银屑病关节炎(PsA)的JAK抑制剂。