中国创新PD-1抑制剂进军美国市场！信达生物/礼来达伯舒®+化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌获美国FDA受理!
来源：本站原创 2021-05-18 19:38
在中国，达伯舒+化疗方案于2021年2月获得批准，一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。
2021年05月18日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来（Eli Lilly）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。根据《处方药用户付费法案》（PDUFA），FDA对信迪利单抗上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。
在中国，国家药品监督管理局（NMPA）于2021年2月批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。这是信迪利单抗继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）后，所获批的第二项适应症。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。截至目前，信迪利单抗已有2项适应症在中国获批、3项适应症递交中国上市申请。
在美国，信迪利单抗上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。这是一项随机、双盲、III期对照临床研究，评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性nsqNSCLC一线治疗。该研究共入组了397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。
该研究证实：与安慰剂联合培美曲赛和铂类相比，信迪利单抗联合培美曲赛和铂类显著延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），p＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。
延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS（HR=0.606；95%CI:0.437,0.841；p=0.00250）。
肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因，全球每年有近180万人死于肺癌。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，约70%的NSCLC患者具有非鳞状细胞亚型。50%的NSCLC患者在诊断时已表现为晚期或转移性。
信迪利单抗（中国品牌名：达伯舒®）是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。（生物谷Bioon.com）
原文出处：信达生物、生物谷
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