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HIV预防革命:365天→6天!2月1次长效注射cabotegravir申请上市:疗效大幅高于Truvada(舒发泰)!

来源:本站原创 2021-05-10 21:29


2021年05月10日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交一份新药申请(NDA),将cabotegravir长效注射剂(CAB LA)用于HIV暴露前预防(PrEP)。CAB LA每2个月注射一次,全年仅需注射6次即可

cabotegravir(CAB,卡博特韦)是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此前,FDA已授予cabotegravir用于PrEP的突破性药物资格(BTD)。滚动提交(Rolling Submission)允许药企较NDA已完成的部分提交给FDA进行审查,而不必等到NDA中每个部分完成之后才提交整个申请以供审查。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“ViiV的重点是开发创新药物,不仅是为了治疗和治愈HIV,还包括预防HIV获得性感染。今天的提交,标志着我们在开发一种长效疗法方面的一个关键的里程碑,将取代目前的每日服药方案。我们认为,这是朝着结束HIV流行迈出的重要一步。”

ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith表示:“随着今天的宣布,我们距离提供第一个长效疗法来预防HIV又近了一步。这是该领域一直渴求的一种创新预防性选择,临床数据也支持了cabotegravir相比于每日口服FTC/TDF方案的疗效和安全性。长效cabotegravir每年只需6天的给药时间,因此它将提供一种无需坚持每日治疗的选择。如果获得批准,cabotegravir将在PrEP领域发挥重要作用,特别是对于那些最容易感染HIV的人群。”

cabotegravir用于PrEP的完整NDA申请将基于2项IIb/III期研究的结果,分别为HIV预防试验网络083研究(HPTN 083)和084研究(HPTN 084)。HPTN 083研究评估了每2月一次CAB LA在与男性发生性行为的男性(MSM)以及与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的安全性和有效性。HPTN 084研究评估了每2月一次CAB LA在HIV感染风险增加的女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

在早期数据显示CAB LA预防HIV感染方面疗效显著优于PrEP标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada(中文商品名:舒发泰,FTC/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg片)之后,独立数据安全监测委员会(DSMB)已停止了2项研究的盲法随机部分。具体数据为:(1)在高危男性和变性女性中,cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出66%;(2)在高危女性中,cabotegravir预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出89%。

目前,艾滋病毒(HIV)仍然是一个全球性的公共卫生危机,截止2019年底,估计有3800万HIV感染者和170万新发HIV病例。新药研发方面的进展,已发现了HIV治疗和预防的新方法,如cabotegravir用于HIV PrEP。如果获得批准,长效cabotegravir将为预防HIV提供一个重要的新治疗选择。

ViiV Healthcare计划在今年年底前开始向全球监管机构提交监管文件,并将最初的提交重点放在开展HPTN 083和HPTN 084临床试验的国家。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ViiV Healthcare initiates rolling submission of new drug application with US FDA for long-acting cabotegravir for prevention of HIV
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