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CD19 CAR-T细胞疗法!百时美Breyanzi(liso-cel)日本获批:治疗大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤!

来源:本站原创 2021-03-28 17:08


2021年03月28日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),这是一款CD19导向、嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于治疗:(1)复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者;(2)复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。

特别值得一提的是,就在最近,百时美施贵宝另一款CAR-T细胞疗法Abecma(ide-cel)获得美国FDA批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,这是全球首个BCMA导向CAR-T疗法!

Breyanzi则是全球获批上市的第4款CD19导向CAR-T细胞疗法,之前已上市的3款CD19 CAR-T细胞疗法分别为:诺华Kymriah(tisagenlecleucel)、吉利德科学Yescarta(axicabtagene ciloleucel)和Tecartus(brexucabtagene autoleucel)。

Breyanzi是一种自体、CD19导向、CAR-T细胞疗法,具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。Breyanzi提供了一种潜在的治愈性疗法,单剂量Breyanzi含有50-100 x 10的6次方个CAR阳性活T细胞。

Breyanzi(liso-cel)由Juno研制,新基于2018年1月斥资90亿美元将Juno收购,而百时美施贵宝则于2019年11月完成740亿美元收购新基。Breyanzi是一种针对CD19抗原、以4-1BB为共刺激区的CAR-T细胞疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具有精确的1:1比例。Breyanzi代表了目前潜在同类最优(best-in-class)的CD19导向CAR-T疗法。

2021年2月,Breyanzi在美国收获全球首个监管批准,用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者,包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL,包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、滤泡性淋巴瘤3B级。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤患者的治疗。

目前,Breyanzi的营销授权申请(MAA)也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。此前,EMA已授予Breyanzi治疗R/R DLBCL的优先药物资格(PRIME)。

在日本,Breyanzi的监管批准,基于在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中开展的TRANSCEND NHL 001试验以及在R/R 侵袭性B细胞NHL患者中开展的TRANSCEND WORLD试验的疗效和安全性数据。

——TRANSCEND NHL 001试验:在主要疗效评估人群(n=133)中,主要终点总缓解率(ORR)为74.4%(95%CI:66.2-81.6;2019年4月12日数据截止),95%CI的下限超过了协议规定的阈值ORR=40%。此外,在接受抗CD19 CAR-T细胞治疗的疗效分析人群(n=256)中,ORR为72.7%(95%CI:66.8-78.0;2019年8月12日数据截止)。

——TRANSCEND WORLD试验:在34例接受Breyanzi治疗的患者中,主要终点ORR为58.8%(95%CI:40.7-75.4;2019年9月13日数据截止),与40%的阈值相比具有统计学意义。此外,10例日本患者中的ORR为70.0%(95%CI:34.8-93.3)。此外,在2020年6月19日数据截止日期,在整个研究人群(46例)和10例日本患者中的ORR分别为63.0%(95%CI:47.5-76.8)和70.0%(95%CI:34.8-93.3)。

——安全性:(1)TRANSCEND NHL 001试验中对接受Breyanzi治疗的269例患者进行了安全性评估,201例出现不良反应,包括细胞因子释放综合征(CRS,42.0%)、疲劳(17.8%)、中性粒细胞减少(16.4%)、贫血(13.8%)、头痛(13.4%)、血小板减少(11.5%)、意识模糊(11.5%)、震颤(11.2%)、低血压(10.4%)。(2)TRANSCEND WORLD试验中,46例患者(包括10例日本患者)中有42例出现不良反应,包括中性粒细胞减少症(52.2%)、细胞因子释放综合征(41.3%)、贫血(39.1%)、血小板减少症(39.1%)、发热(39.1%)、白细胞减少症(23.9%)、精神错乱(15.2%)、疲劳(13.0%)、发热性中性粒细胞减少症(13.0%)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare approves Breyanzi, a New CAR T Cell Therapy
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