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剑指罗氏Lucentis!三星Bioepis/渤健雷珠单抗生物类似药SB11获美国FDA受理!

来源:本站原创 2020-11-19 16:34


2020年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --渤健(Biogen)与三星Bioepis近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理SB11的生物制品许可申请(BLA),该药是一种生物类似药,其参考药物为诺华和罗氏的眼科品牌生物制剂Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)。雷珠单抗是一种抗VEGF(血管内皮生长因子)疗法,用于治疗视网膜血管疾病,这在美国是导致失明的首要原因。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在nAMD和其他多种眼科疾病中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。

近日,在美国眼科学会(AAO)2020年在线会议上,渤健与三星Bioepis首次公布了SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)3期研究的一年结果。数据显示,研究达到了主要终点:SB11与参考药物雷珠单抗在疗效、药代动力学、安全性、免疫原性等指标方面均具有可比性。

生物类似药是一种已被证明在功效和安全性方面与参考药物具有等价性的产品,其优点是可以节省医疗成本并促进可持续地获得治疗。在未来五年里,由于生物类似药,美国的医疗保健系统预计将节省开支超过1000亿美元。

2019年11月,三星Bioepis与渤健就2款眼科生物类似药SB11(ranibizumab,雷珠单抗)和SB15(aflibercept,阿柏西普)在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚签订了新的商业化协议。

2020年10月,欧洲药品管理局(EMA)受理了SB11的营销授权申请(MAA)。如果获得批准,SB11将加入三星Bioepis开发并由渤健商业化的生物类似药产品组合,其中包括3种在欧洲广泛使用的抗肿瘤坏死因子(TNF)生物类似药:Benepali(etanercept,依那西普)、Imraldi(adalimumab,阿达木单抗)、Flixabi(infliximab,英夫利昔单抗)。

三星Bioepis临床科学部高级副总裁兼监管事务团队负责人Hee Kyung Kim表示:“美国FDA对SB11申请的受理,使我们向能够为视网膜血管疾病患者提供可负担得起的治疗方案的目标迈进了一步。如果获得批准,SB11将成为视网膜血管疾病患者的一个有价值的治疗选择,有可能帮助美国数百万人。”

渤健高级副总裁兼生物类似药全球负责人Ian Henshaw表示:“我们对FDA受理SB11的申请感到鼓舞,SB11是为美国视网膜血管疾病患者提供新治疗选择过程中的一个重要里程碑。我们的生物类似药产品组合旨在确保医疗保健系统的可持续性,为患者提供更广泛的有效和更实惠的治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:SAMSUNG BIOEPIS AND BIOGEN ANNOUNCE FDA FILING ACCEPTANCE OF SB11, A PROPOSED BIOSIMILAR REFERENCING LUCENTIS® (RANIBIZUMAB)
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