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提高降糖&减肥功效!美国FDA批准礼来GLP-1RA降糖药Trulicity(度易达,度拉糖肽)2种高剂量!

来源:本站原创 2020-09-04 15:15


2020年09月04日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Trulicity(中文商品名:度易达,通用名:dulaglutide,度拉糖肽)2个额外的剂量(3.0mg,4.5mg),该药是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周注射一次,用于治疗2型糖尿病。该批准基于3期AWARD-11研究的数据。结果显示,在2型糖尿病患者中,与已批准剂量(1.5mg)相比,高剂量(3mg,4.5mg)可进一步改善血糖水平和降低体重。目前,Trulicity高剂量也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

美国国家研究所(National Research Institute,NRI)医学主任和首席研究员Juan Pablo Frias医学博士表示:“FDA批准Trulicity额外剂量的决定,对于2型糖尿病患者及其护理人员来说是一个积极的进步。随着时间的推移,这种进行性疾病可能需要不同的治疗方法。来自AWARD-11研究的结果显示,对于目前的治疗可能不再满足其需求的2型糖尿病患者,额外剂量的Trulicity可以进一步降低血糖和体重。”

AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研究,共入组了1842例2型糖尿病患者,评估了Trulicity 2种高剂量(3.0mg和4.5mg,每周注射一次)与已批准1.5mg剂量(每周注射一次)的安全性和疗效。研究的主要目的是证明,在用二甲双胍治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中,治疗36周,每周一次高剂量的降糖疗效优于已批准的1.5mg剂量。次要终点和探索性终点包括平均体重变化、血糖水平(A1C)<7%的患者比例、空腹血糖(FPG),治疗36周和52周内低血糖发生率。

该研究使用了2种不同的统计学方法(疗效评估和治疗方案评估)评估了高剂量(3.0mg和4.5mg)与已批准剂量1.5mg的疗效和安全性。疗效评估方法分析了整个试验过程中持续接受治疗的受试者,结果显示:与1.5mg剂量相比,3mg和4.5mg剂量均显著降低了血糖水平(A1C)和体重。具体数据为:(1)A1C降低:-1.9%(4.5mg)、-1.7%(3mg)、-1.5%(1.5mg)。(2)体重减轻:-10.4磅(4.5mg)、-8.8磅(3mg)、-6.8磅(1.5mg)。

该研究中,高剂量Trulicity(3mg和4.5mg)的安全性和耐受性特征与已知的Trulicity 1.5mg特征一致。每种剂量中最常见的不良事件都与胃肠道有关。

礼来医疗事务副总裁Leonard Glass博士表示:“糖尿病是一种复杂的疾病,随着时间的推移,可能需要额外的治疗来维持血糖控制。Trulicity注射笔简单易用,该产品是美国处方量最大的GLP-1受体激动剂。高剂量(3.0mg和4.5mg)的批准,将使采用Trulicity治疗的2型糖尿病患者在疾病进展时能够从额外的血糖和体重降低中获得治疗受益。”

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂(RA),每周注射一次,该也已被批准,结合饮食控制及锻炼,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2020年2月,Trulicity获美国FDA批准新适应症,用于患有心血管(CV)疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者,降低主要不良心血管事件(MACE)发生风险。值得一提的是,此次批准使Trulicity成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。

在中国,Trulicity(度易达,度拉糖肽)于2019年2月获得批准、2019年6月正式上市。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受瞩目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和使心血管获益的优势。

自2014年起在美国上市以来,Trulicity已成为第一大处方GLP-1RA。除了已被证实的降糖功效和易于使用的设备,Trulicity现在还可以用来帮助2型糖尿病患者降低心血管事件的风险。医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元,成为全球最畅销的降糖药。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves additional doses of Trulicity® (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes
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