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全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德Tecartus获美国FDA批准,总缓解率87%!

来源:本站原创 2020-07-25 11:34


2020年07月25日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中,Tecartus单次输注治疗的客观缓解率(ORR)为87%、完全缓解率(CR)为67%

目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。

值得一提的是,Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法,将为患者带来一种变革性的治疗方法。而随着此次批准,Kite也成为了第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。

Tecartus将在Kite位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的商业制造工厂生产。在ZUMA-2试验中,Kite展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术(leukapheresis)到产品交付平均15天的生产周转时间。制造速度对晚期疾病患者尤其重要,其病情严重,有快速恶化的风险。

Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告,提示细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性风险。该药的风险评估和减灾战略(REMS)已被FDA批准,并已与Kite另一款CAR-T细胞疗法Yescarta的REMS合并。

此次批准,基于关键II期ZUMA-2试验的数据。这是一项单臂、多中心、开放标签研究,入组了74例R/R MCL成人患者,这些患者的疾病对5种先前的治疗方案(包括基于蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗方案,抗CD20单克隆抗体药物,BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib)无效或复发。研究目的是评估Tecartus单次输注治疗的疗效和安全性。主要终点是客观缓解率(ORR),定义为独立放射学审查委员会(IRRC)评估的完全缓解率(CR)和部分缓解率(PR)之和。

结果显示,Tecartus单次输注治疗的ORR为87%(n=60例可评估疗效分析)、CR为62%。在所有患者中,随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间(DoR)尚未达到。该试验中,18%的患者(n=82例安全性评估)经历了≥3级细胞因子释放综合征(CRS),37%的患者经历了神经系统事件。最常见(≥10%)≥3级不良反应贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少症、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少症。

ZUMA-2试验的首席研究员、德克萨斯大学MD安德森癌症中心肿瘤医学部淋巴瘤和骨髓瘤系教授Michael Wang博士表示:“尽管近年来取得了可喜的进展,但对于初始治疗后仍有进展的MCL患者,在治疗方面仍存在着重大缺口。许多高危疾病患者,即使在随后的治疗后,病情仍有可能继续恶化。Tecartus作为有史以来第一个治疗复发/难治性MCL患者的细胞疗法,将提供一个有效率接近90%的重要选择,而且早期临床证据表明该药单次输注治疗可带来持久缓解。”

T细胞治疗是一种极具前景的治疗方法,Kite是该领域的领军企业。2017年8月底,吉利德豪掷120亿美元将Kite收购,进军该领域。2017年10月,Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19)获得美国FDA批准,成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法,该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T,CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。

Yescarta和Kymriah的原理均是将患者自身的T细胞进行基因修饰使其表达靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改造后的T细胞回输至患者体内,从而识别并攻击表达CD19的肿瘤细胞及其他B细胞。

Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法,采用了XLP制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。Tecartus目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的I/II期临床试验。(生物谷Bioon.com)

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