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  • Tecentriq vs Imfinzi:PD-L1单抗市场“一哥”之争见分晓

     罗氏“三联方案”获批用于非鳞状NSCLC一线疗法,这对于Tecentriq具有里程碑式的意义,肺癌上的成功开疆拓土将奠定在Tecentriq在PD-L1单抗“一哥”地位!近日,Tecentriq迎来重要里程碑式进展,罗氏宣布FDA批准Tecentriq+贝伐单抗+化疗“三联方案”sBLA,获批一线治疗EGFR-/ALK-非鳞非小细胞肺癌,罗氏将阿斯利康Imfinzi,默克/辉瑞Bave

  • 双功能免疫疗法!美国FDA授予默克TGF-β/PD-L1双靶向疗法M7824治疗胆管癌孤儿药资格

    2018年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克(Merck KGaA)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予M7824治疗胆管癌(BTC)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如

  • 非小细胞肺癌再失利!阿斯利康PD-L1单抗总生存期未达标

     英国制药企业阿斯利康近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)一线治疗IV期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究MYSTIC(NCT02453282)的最终总生存期(OS)结果,数据显示并未达到主要临床终点。MYSTIC是一项事件推动(event-driven)、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,在既往未接受治疗的(初治)表皮生长

  • PD-L1前世今生:从诺贝尔奖说起

    今年国庆第一天,当我们正沉浸在节日的欢愉中时,瑞典卡罗琳斯卡医学院在斯德哥尔摩宣布,将2018年诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家詹姆斯·艾利森和日本科学家庶佑,以表彰他们发现了抑制免疫负调节的癌症疗法——“免疫检查点疗法”。这消息确实让人振奋,不仅仅是因为免疫疗法现在已经是国内外研究热点,更是因为它的出现将抗癌史推向一个新的里程碑。我们都知道,T细胞平时处于免疫监视状态,仅在它们受到活化时才能发

  • 桂林三金PD-L1靶向创新药获批临床

      11月12日,桂林三金发布公告称,公司已经收到国家药监局核准签发的全人源抗PD-L1抗体注射液的药物临床试验批件,将尽快按照上述药物临床批件要求开展全人源抗PD-L1抗体注射液的临床试验研究。未来,桂林三金将继续加快推进宝船生物和白帆生物的其他在研品种的研发,进一步深化生物制药战略布局。临床试验批件主要内容如下:药品名称:全人源抗 PD-L1 抗体注射液批件号:2018L0

  • 2018十大医学热点前沿公布:PD-1/PD-L1等癌症治疗最火

     近日,中国科学院科技战略咨询研究院、中国科学院文献情报中心与科睿唯安联合发布了《2018研究前沿》报告,并同时发布了《2018研究前沿热度指数》报告,该报告中包含了10大临床医学领域热点前沿和11个临床医学领域新兴前沿(表1),笔者想就其中与我们制药行业密切相关的点进行逐一解读。表1 10大临床医学领域热点前沿和11个临床医学领域新兴前沿药物热点一:PD-1/PD-L1抑制剂从表一也可

  • 基石药业PD-L1抗体CS1001获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”)近日宣布,其自主开发的PD-L1单克隆抗体药物CS1001已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件。这也标志着基石药业首个药物在美国市场获得IND批件,该公司表示,期望着在未来进一步向美国FDA提交其自主开发的其他管线药物的IND申请。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士

  • 首个III期肺癌免疫疗法!阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi获欧盟批准

    2018年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi(durvalumab)用于含铂化疗和放疗(CRT)后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。值得一提的是,此次批准使Imfinzi成为欧洲首个获批用于局

  • K药威武!默沙东Keytruda单药一线治疗PD-L1阳性肺癌斩获美国FDA优先审查资格,患者池将扩张3倍

    2018年09月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)的一份新的生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%)且无EGFR

  • 新型疫苗:Diprovocim与抗PD-L1抗体协同作用100%治愈黑色素瘤

      最近,来自圣地亚哥的斯普里斯研究所的研究人员与其他机构的专家合作,开发了一种新型疫苗,这种疫苗与现有的免疫治疗方法联合(图1),不仅可以有效地对抗黑素瘤,而且还能预防治疗后的复发。这一结果发表在近期的PNAS杂志上,题为"Adjuvant effect of the novel TLR1/TLR2 agonist Diprovocim synergizes with ant