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  • 伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA

     作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司,伯乐生命医学产品有限公司近日宣布,其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解,这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年,QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。联合使用此款数字PC

  • 苏州天昊医学检验实验室有限公司 临床PCR实验室顺利通过验收

    近日,苏州天昊医学检验实验室(以下简称“天昊检验”)再创佳绩,顺利通过临床PCR实验室验收,取得了《临床基因扩增检验实验室》资质证书。江苏省临检中心委派专家组成评审组,于2018年11月对我司临床PCR实验室进行现场验收,评审组依据《医疗机构临床基因扩增管理办法》和《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范(试行)》(江苏省卫生厅苏卫办医[2010]76号)等相关法规,通过审阅资料、实地查看、现场考核等

  • 一文读懂分子诊断技术、PCR技术、基因测序技术

     分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料,用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常,从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。其基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常,以确定受检者有无基因水平的异常变化,对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。通俗简单的讲所有基于分子生物学水平的方法学技术都属于分子诊断技术,比如PCR技术、基因测序技术等

  • 微滴数字PCR技术研制方面取得进展

     数字PCR是一种用于绝对核酸定量检测方法,具有前所未有的准确度和精确度,是继实时荧光定量PCR技术之后的第三代核酸定量扩增检测技术,在液体活检、肿瘤伴随诊断、无创产前筛查、病原载量监测等方面具有重要应用前景,是科研和临床领域的平台级新技术。数字PCR市场主流产品主要为欧美跨国公司的高端仪器,在科研和临床的应用还比较初步。数字PCR的更广泛使用和临床应用,仍然存在几个主要挑战,包括降低成

  • 精准医疗召唤数字PCR

    精准医疗(Precision Medicine)一词最早由美国国家研究理事会(NRC)在2011年发布的一份有关精准医学方面的报告《迈向精确医学——构建生物医学研究的知识网络和新的疾病分类法》中提出。到2015年年初,美国总统奥巴马在国情咨文中将这一医学概念展示在公众的面前,才引起了广泛的关注。2015年3月习近平总书记批示科技部、国家卫生和计划生育委员会,组建并成立了中国精准医疗战略专家组。由此

  • 小海龟科技打造数字PCR生态圈,持续推出華、青、炎三款 数字PCR产品

    数字PCR自2013年正式推出以来,备受基因检测与分子诊断领域工作者的青睐。数字PCR是当前最灵敏、易解读的基因检测技术,能够实现单分子水平的检测精度,而且不需要对照标准样品和标准曲线即可实现绝对定量,被认为是继荧光定量PCR(qPCR)和高通量测序(NGS)之后,基因检测和分子诊断领域最令人振奋的创新,是继基因测序技术之后又一个拥有巨大潜力的新兴技术和产业。小海龟科技厚积薄发,从无到有,另辟蹊径

  • 小海龟科技首款全自主国产数字PCR系统BioDigital·華,于肿瘤基因突变检测表现亮眼!

    作为首款全自主国产数字PCR系统,且实现产品化、规模化生产的小海龟科技数字PCR  BioDigital·華在实际使用中表现如何?客户M将其应用于肺癌基因突变的热点检测,包含EGFR L858R、19外显子缺失及T790M,不论是仪器稳定性及检测极限值,都能与进口品牌匹敌,显示出国产自主高端技术产品的一线曙光,有望打破目前进口垄断的市场僵局。实验分别使用了高浓度(3.25x10

  • 基因精准医疗步入临床--小海龟科技数字PCR率先实现规模量产

    数字PCR(digital PCR,dPCR)是一种新的核酸检测和定量方法,属于第三代PCR技术,将一个PCR反应平分至数万个微反应中,每个微反应有0或1个目标DNA序列,实现对样品的绝对定量和超高灵敏度的检测,具有比传统qPCR更加出色的灵敏度和特异性、精确性,是目前最精准、最灵敏的基因检测技术,在基因精准医疗的临床应用领域具有广阔的前景和重要的意义。2018年9月8日,小海龟科技有限公司中国徐

  • PCR多基因联合检测再上新台阶 ——艾德生物肺癌多基因联合检测产品“艾惠健”获批

    2018年8月24日,国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”,股票代码:300685)的新一代多基因联合检测试剂盒(商品名:艾惠健)上市,该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因,是艾德生物继肺癌三基因联合(EGFR/ALK/ROS1)检测产品和肠癌系列基因联合(

  • PCR技术肿瘤检测市场又添重磅产品

    目前,国内除了燃石医学和诺禾致源分别获批了NGS肿瘤检测试剂盒外,其余公司的肿瘤检测试剂盒均基于PCR技术和基因芯片,只要是由于PCR技术壁垒相对较低,国产化程度高。并且随着ddPCR技术的不断成熟,是PCR肿瘤检测试剂盒的应用更为广泛。1.重磅产品2018年8月24日,国家药品监督管理局批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司的新一代多基因联合检测试剂盒(商品名:艾惠健)上市。该试剂盒可检测肺癌EG